- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00160979
Ossigeno tumorale transrettale - US Army
Uno studio sulle misurazioni dell'ossigeno nel tumore transrettale nei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato
Il cancro alla prostata è ora il tumore più comunemente diagnosticato tra gli uomini negli Stati Uniti. La maggior parte dei pazienti presenta tumori confinati alla ghiandola prostatica al momento della diagnosi e sono adatti per il trattamento con chirurgia o radioterapia (RT) mirata a curare la malattia. Tuttavia, nonostante i recenti miglioramenti in questi trattamenti, un gran numero di uomini continua a morire di cancro alla prostata. Questi pazienti spesso hanno una diffusione del tumore ad altre aree del corpo e vengono trattati con ormoni che producono una riduzione iniziale del tumore. Tuttavia, nel tempo il tumore impara a crescere nonostante il continuo trattamento ormonale. Manca una terapia efficace per i pazienti con cancro alla prostata resistente agli ormoni e i pazienti spesso si deteriorano rapidamente e muoiono. Pertanto, è necessario un trattamento migliore che curi il cancro alla prostata in una fase iniziale e una migliore comprensione della biologia del cancro alla prostata in particolare rispetto ai fattori che determinano l'efficacia della RT, la diffusione del tumore e lo sviluppo dell'ormone- malattia resistente.
È noto che bassi livelli di ossigeno (ipossia) esistono in molti tumori umani e gli studi hanno dimostrato che i tumori ipossici hanno meno probabilità di essere curati dalla RT. Inoltre, l'ipossia può portare a tassi di guarigione inferiori dopo l'intervento chirurgico, diffusione del cancro ad altre aree del corpo e cambiamenti nelle caratteristiche genetiche delle cellule tumorali che le inducono a comportarsi in modo più aggressivo.
L'importanza dell'ipossia nel cancro alla prostata non è stata precedentemente valutata. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la frequenza con cui si verifica l'ipossia nel carcinoma prostatico precoce e se l'ipossia influenza il successo della RT, la diffusione del tumore oltre la prostata alle ossa e ad altri organi e lo sviluppo della malattia resistente agli ormoni. Ai pazienti verranno misurati i livelli di ossigeno del tumore utilizzando uno speciale sistema di elettrodi ad ago sottile prima di iniziare il trattamento con RT o la combinazione di ormoni più RT. Le misurazioni verranno effettuate attraverso il retto utilizzando gli ultrasuoni per posizionare e guidare l'elettrodo. Una biopsia del tumore sarà ottenuta nel sito delle misurazioni e questo sarà utilizzato per determinare come l'ossigeno influenza i cambiamenti nel carattere genetico delle cellule tumorali della prostata. Un totale di 195 pazienti saranno valutati in questo modo nell'arco di 3 anni.
Questo studio fornirà informazioni uniche sul comportamento del cancro alla prostata, che possono aiutare a spiegare perché i trattamenti attualmente disponibili tra cui chirurgia, RT e ormoni non riescono a curare i pazienti. Partendo dal presupposto che questo studio dimostri che l'ipossia è importante nel cancro alla prostata, il lavoro futuro si concentrerà su nuovi trattamenti anti-ipossia da utilizzare in combinazione con la chirurgia o la RT con l'obiettivo di superare questo ostacolo e migliorare i tassi di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
- Decisione di trattare con radioterapia conformazionale ad alte dosi, con o senza ablazione androgenica neoadiuvante e concomitante
- Stadio clinico T2a o T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
- Nessuna terapia antitumorale ormonale o citotossica prima dell'ingresso nello studio
- Performance status ECOG pari o inferiore a 2
- Capacità di comprendere la lingua inglese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno precedente o attivo entro 5 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ipossia e RT nel cancro alla prostata
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Misurazioni dell'ossigeno tumorale prima del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la relazione tra i livelli di ossigeno del cancro alla prostata prima del trattamento e il controllo della malattia a lungo termine dopo il trattamento con radioterapia e l'effetto prognostico indipendente delle misurazioni dell'ossigeno.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
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dopo il completamento del follow-up
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Per determinare la relazione tra i livelli di ossigeno tumorale pre-trattamento e le mutazioni del gene p53 e l'impatto di questa interazione sull'esito del paziente.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
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dopo il completamento del follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i livelli di ossigeno nel carcinoma prostatico clinicamente localizzato prima del trattamento.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
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dopo il completamento del follow-up
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Per determinare la relazione tra i livelli di ossigeno tumorale pre-trattamento e il successivo sviluppo di metastasi e cancro alla prostata resistente agli androgeni.
Lasso di tempo: dopo che il follow è stato completato
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dopo che il follow è stato completato
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Per determinare se l'ablazione con androgeni supera qualsiasi effetto negativo dell'ipossia sull'esito.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
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dopo il completamento del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-0443
- US Army DAMD17-01-1-0111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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