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Ossigeno tumorale transrettale - US Army

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio sulle misurazioni dell'ossigeno nel tumore transrettale nei pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato

Il cancro alla prostata è ora il tumore più comunemente diagnosticato tra gli uomini negli Stati Uniti. La maggior parte dei pazienti presenta tumori confinati alla ghiandola prostatica al momento della diagnosi e sono adatti per il trattamento con chirurgia o radioterapia (RT) mirata a curare la malattia. Tuttavia, nonostante i recenti miglioramenti in questi trattamenti, un gran numero di uomini continua a morire di cancro alla prostata. Questi pazienti spesso hanno una diffusione del tumore ad altre aree del corpo e vengono trattati con ormoni che producono una riduzione iniziale del tumore. Tuttavia, nel tempo il tumore impara a crescere nonostante il continuo trattamento ormonale. Manca una terapia efficace per i pazienti con cancro alla prostata resistente agli ormoni e i pazienti spesso si deteriorano rapidamente e muoiono. Pertanto, è necessario un trattamento migliore che curi il cancro alla prostata in una fase iniziale e una migliore comprensione della biologia del cancro alla prostata in particolare rispetto ai fattori che determinano l'efficacia della RT, la diffusione del tumore e lo sviluppo dell'ormone- malattia resistente.

È noto che bassi livelli di ossigeno (ipossia) esistono in molti tumori umani e gli studi hanno dimostrato che i tumori ipossici hanno meno probabilità di essere curati dalla RT. Inoltre, l'ipossia può portare a tassi di guarigione inferiori dopo l'intervento chirurgico, diffusione del cancro ad altre aree del corpo e cambiamenti nelle caratteristiche genetiche delle cellule tumorali che le inducono a comportarsi in modo più aggressivo.

L'importanza dell'ipossia nel cancro alla prostata non è stata precedentemente valutata. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la frequenza con cui si verifica l'ipossia nel carcinoma prostatico precoce e se l'ipossia influenza il successo della RT, la diffusione del tumore oltre la prostata alle ossa e ad altri organi e lo sviluppo della malattia resistente agli ormoni. Ai pazienti verranno misurati i livelli di ossigeno del tumore utilizzando uno speciale sistema di elettrodi ad ago sottile prima di iniziare il trattamento con RT o la combinazione di ormoni più RT. Le misurazioni verranno effettuate attraverso il retto utilizzando gli ultrasuoni per posizionare e guidare l'elettrodo. Una biopsia del tumore sarà ottenuta nel sito delle misurazioni e questo sarà utilizzato per determinare come l'ossigeno influenza i cambiamenti nel carattere genetico delle cellule tumorali della prostata. Un totale di 195 pazienti saranno valutati in questo modo nell'arco di 3 anni.

Questo studio fornirà informazioni uniche sul comportamento del cancro alla prostata, che possono aiutare a spiegare perché i trattamenti attualmente disponibili tra cui chirurgia, RT e ormoni non riescono a curare i pazienti. Partendo dal presupposto che questo studio dimostri che l'ipossia è importante nel cancro alla prostata, il lavoro futuro si concentrerà su nuovi trattamenti anti-ipossia da utilizzare in combinazione con la chirurgia o la RT con l'obiettivo di superare questo ostacolo e migliorare i tassi di guarigione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Decisione di trattare con radioterapia conformazionale ad alte dosi, con o senza ablazione androgenica neoadiuvante e concomitante
  • Stadio clinico T2a o T2b, N0, M0 (UICC 1997 68)
  • Nessuna terapia antitumorale ormonale o citotossica prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 2
  • Capacità di comprendere la lingua inglese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno precedente o attivo entro 5 anni dalla diagnosi di cancro alla prostata, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipossia e RT nel cancro alla prostata
Misurazioni dell'ossigeno tumorale prima del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la relazione tra i livelli di ossigeno del cancro alla prostata prima del trattamento e il controllo della malattia a lungo termine dopo il trattamento con radioterapia e l'effetto prognostico indipendente delle misurazioni dell'ossigeno.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
dopo il completamento del follow-up
Per determinare la relazione tra i livelli di ossigeno tumorale pre-trattamento e le mutazioni del gene p53 e l'impatto di questa interazione sull'esito del paziente.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
dopo il completamento del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i livelli di ossigeno nel carcinoma prostatico clinicamente localizzato prima del trattamento.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
dopo il completamento del follow-up
Per determinare la relazione tra i livelli di ossigeno tumorale pre-trattamento e il successivo sviluppo di metastasi e cancro alla prostata resistente agli androgeni.
Lasso di tempo: dopo che il follow è stato completato
dopo che il follow è stato completato
Per determinare se l'ablazione con androgeni supera qualsiasi effetto negativo dell'ipossia sull'esito.
Lasso di tempo: dopo il completamento del follow-up
dopo il completamento del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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