FSME IMMUN NEW 1 ～ 6 歳の小児を対象とした研究 199 のフォローアップ
2015年5月20日 更新者：Pfizer
1 歳から 6 歳の小児における FSME IMMUN NEW の 3 つの異なる抗原濃度による 3 回目のワクチン接種の安全性と免疫原性を調査するための追跡調査
この研究の目的は、Baxter study 199 (用量設定研究1歳から6歳の健常者を対象に、FSME IMMUN NEWによる2回のワクチン接種の安全性と免疫原性を調査するため)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
615
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wels、オーストリア、A-4600
- Grieskirchner Strasse 17
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Augsburg、ドイツ、D-86163
- Neuschwanstein Strasse 5
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Bad Saulgau、ドイツ、D-88348
- Marktplatz 33
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Bietigheim-Bissingen、ドイツ、D-74321
- Hauptstrasse 9
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Calw、ドイツ、D-75365
- Salzgasse 11
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Coburg、ドイツ、D-96450
- Mohrenstrasse 8
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Elzach、ドイツ、D-79215
- Bahnhofstrasse 1
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Ettenheim、ドイツ、D-77955
- Rheinstrasse 1a
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Friedrichshafen、ドイツ、D-88046
- Ehlerstrasse 17
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Gersfeld、ドイツ、D-36129
- Peter-Seifert Strasse 5
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Heilbronn、ドイツ、D-74072
- Solothumer Strasse 2
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Kehl、ドイツ、D-77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten、ドイツ、D-79199
- Schwarzwald Strasse 20
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Landsberg、ドイツ、D-86899
- Altoettinger Strasse 3
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Mannheim-Secken、ドイツ、68239
- Rastatter Strasse 7
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Metzingen、ドイツ、D-72555
- Wilhelmstrasse 25
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Nuernberg、ドイツ、D-90449
- Dohmbuehler Strasse 8
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Nuernberg、ドイツ、D-90473
- Glogauer Strasse 15
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Oberndorf/Neckar、ドイツ、D-78727
- Tuchbergstrasse 2
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Offenburg、ドイツ、D-77654
- Wilhelmstrasse 7
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Offenburg、ドイツ、D-77656
- Asternweg 11a
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Rottweil、ドイツ、D-78628
- Bergstrasse 27
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Schramberg、ドイツ、D-78713
- Berneckstrasse 19
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Tegernsee、ドイツ、D-83681
- Hauptstrasse 11
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Weingarten、ドイツ、D-88250
- Broner Platz 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Baxter study 199 に参加し、2 回のワクチン接種を受けたすべてのボランティアは、参加するよう招待されます。 男性と女性の子供は、次の場合にこの研究への参加資格があります。
- 彼らは、バクスターの研究の過程で、FSME IMMUN NEW の 3 つの異なる投与量のうちの 1 つで 2 回のワクチン接種を受けました 199。
- 法定後見人からの書面によるインフォームド コンセントが利用可能です。
除外基準:
この研究エントリーには特定の除外基準はありません。 ただし、ボランティアは 3 回目のワクチン接種を受ける資格があるかどうかが評価されます。
ボランティアは、次の場合、この研究の予防接種および連続訪問から除外されます。
- 臨床的に健康でない (i. e.医師は、臨床試験の範囲外で FSME IMMUN NEW の予防接種を予約します)
- -バクスター研究199での2回のワクチン接種の後、他の場所ですでに3回目のTBEワクチン接種を受けている
- Baxter study 199での最後のワクチン接種以降、ワクチンの成分の1つに対してアレルギー反応を起こしたことがある
- 病気にかかっている（例： 自己免疫疾患) または何らかの治療を受けている (例: 免疫機能に影響を与えることが期待できる全身性コルチコステロイド、化学療法剤）
- -研究への参加から1か月以内に、バンクされたヒト血液または免疫グロブリンを受け取った
- バクスター研究199の最後の訪問以来、HIV陽性であることが知られています（研究の目的のために特別なHIV検査は必要ありません）。
- バクスター研究199での最後の訪問以来、黄熱病および/または日本脳炎に対する予防接種を受けている
- -研究開始前の6週間以内に治験薬を受け取っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月20日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。