Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSME IMMUN UUSI 1-6-vuotiaiden lasten tutkimuksen 199 seuranta

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Seurantatutkimus kolmannen rokotuksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi kolmella eri antigeenipitoisuudella FSME IMMUN NEW 1–6-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmannen rokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdellä kolmesta eri TBE-rokotteen pitoisuudesta kaikilla henkilöillä, jotka ovat saaneet kaksi rokotusta yhdessä Baxter-tutkimuksen 199 (annoksen löytämistutkimus) kolmesta hoitoryhmästä. kahden FSME IMMUN NEW -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä 1–6-vuotiailla henkilöillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

615

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, D-86163
        • Neuschwanstein Strasse 5
      • Bad Saulgau, Saksa, D-88348
        • Marktplatz 33
      • Bietigheim-Bissingen, Saksa, D-74321
        • Hauptstrasse 9
      • Calw, Saksa, D-75365
        • Salzgasse 11
      • Coburg, Saksa, D-96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Elzach, Saksa, D-79215
        • Bahnhofstrasse 1
      • Ettenheim, Saksa, D-77955
        • Rheinstrasse 1a
      • Friedrichshafen, Saksa, D-88046
        • Ehlerstrasse 17
      • Gersfeld, Saksa, D-36129
        • Peter-Seifert Strasse 5
      • Heilbronn, Saksa, D-74072
        • Solothumer Strasse 2
      • Kehl, Saksa, D-77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Saksa, D-79199
        • Schwarzwald Strasse 20
      • Landsberg, Saksa, D-86899
        • Altoettinger Strasse 3
      • Mannheim-Secken, Saksa, 68239
        • Rastatter Strasse 7
      • Metzingen, Saksa, D-72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Nuernberg, Saksa, D-90449
        • Dohmbuehler Strasse 8
      • Nuernberg, Saksa, D-90473
        • Glogauer Strasse 15
      • Oberndorf/Neckar, Saksa, D-78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Saksa, D-77654
        • Wilhelmstrasse 7
      • Offenburg, Saksa, D-77656
        • Asternweg 11a
      • Rottweil, Saksa, D-78628
        • Bergstrasse 27
      • Schramberg, Saksa, D-78713
        • Berneckstrasse 19
      • Tegernsee, Saksa, D-83681
        • Hauptstrasse 11
      • Weingarten, Saksa, D-88250
        • Broner Platz 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki vapaaehtoiset, jotka osallistuivat Baxter-tutkimukseen 199 ja saivat kaksi rokotusta, kutsutaan osallistumaan. Mies- ja naislapset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

  • He saivat kaksi rokotusta yhdellä kolmesta eri FSME IMMUN NEW -annoksesta Baxter-tutkimuksen 199 aikana.
  • Laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tutkimusmerkinnälle ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä. Kuitenkin vapaaehtoisten kelpoisuus kolmanteen rokotukseen arvioidaan.

Vapaaehtoiset suljetaan pois rokotuksista ja peräkkäisistä vierailuista tässä tutkimuksessa, jos he:

  • eivät ole kliinisesti terveitä (ts. e. lääkärillä olisi varauksia rokottaa FSME IMMUN NEW -rokotteella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
  • on jo annettu kolmas TBE-rokotus muualla kahden Baxter-tutkimuksen 199 rokotuksen jälkeen
  • Sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosista viimeisimmän rokotuksen jälkeen Baxter-tutkimuksessa 199
  • Kärsitkö sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit, kemoterapiat), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin
  • ovat vastaanottaneet ihmisverta tai immunoglobuliineja kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (erityistä HIV-testiä ei vaadita tutkimusta varten) Baxterin tutkimuksen 199 viimeisestä vierailusta lähtien
  • Hän on saanut rokotteen keltakuumetta ja/tai japanilaista B-enkefaliittia vastaan ​​viimeisimmän Baxter-tutkimuksen 199 käynnin jälkeen
  • Oli saanut uuden tutkittavan lääkkeen 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa