Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSME IMMUN NEW Navazující na studii 199 u dětí ve věku 1 až 6 let

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Následná studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity třetí vakcinace třemi různými koncentracemi antigenu FSME IMMUN NEW u dětí ve věku 1 až 6 let

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu třetí vakcinace jednou ze tří různých koncentrací vakcíny proti TBE u všech subjektů, které dokončily dvě očkování v jedné ze tří léčebných skupin studie Baxter 199 (studie na zjištění dávky prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu dvou vakcinací FSME IMMUN NEW u zdravých jedinců ve věku 1 až 6 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

615

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, D-86163
        • Neuschwanstein Strasse 5
      • Bad Saulgau, Německo, D-88348
        • Marktplatz 33
      • Bietigheim-Bissingen, Německo, D-74321
        • Hauptstrasse 9
      • Calw, Německo, D-75365
        • Salzgasse 11
      • Coburg, Německo, D-96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Elzach, Německo, D-79215
        • Bahnhofstrasse 1
      • Ettenheim, Německo, D-77955
        • Rheinstrasse 1a
      • Friedrichshafen, Německo, D-88046
        • Ehlerstrasse 17
      • Gersfeld, Německo, D-36129
        • Peter-Seifert Strasse 5
      • Heilbronn, Německo, D-74072
        • Solothumer Strasse 2
      • Kehl, Německo, D-77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Německo, D-79199
        • Schwarzwald Strasse 20
      • Landsberg, Německo, D-86899
        • Altoettinger Strasse 3
      • Mannheim-Secken, Německo, 68239
        • Rastatter Strasse 7
      • Metzingen, Německo, D-72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Nuernberg, Německo, D-90449
        • Dohmbuehler Strasse 8
      • Nuernberg, Německo, D-90473
        • Glogauer Strasse 15
      • Oberndorf/Neckar, Německo, D-78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Německo, D-77654
        • Wilhelmstrasse 7
      • Offenburg, Německo, D-77656
        • Asternweg 11a
      • Rottweil, Německo, D-78628
        • Bergstrasse 27
      • Schramberg, Německo, D-78713
        • Berneckstrasse 19
      • Tegernsee, Německo, D-83681
        • Hauptstrasse 11
      • Weingarten, Německo, D-88250
        • Broner Platz 6
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dobrovolníci, kteří se zúčastnili studie Baxter 199 a dostali dvě očkování, budou pozváni k účasti. Děti mužského a ženského pohlaví se budou moci zúčastnit této studie, pokud:

  • Dostali dvě očkování jednou ze tří různých dávek FSME IMMUN NEW v průběhu studie Baxter 199
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Pro tento vstup do studie neexistují žádná specifická kritéria vyloučení. Dobrovolníci však budou posouzeni z hlediska způsobilosti k získání třetího očkování.

Dobrovolníci budou vyloučeni z očkování a následných návštěv v této studii, pokud:

  • nejsou klinicky zdraví (tj. E. lékař by měl výhrady k očkování vakcínou FSME IMMUN NEW mimo rozsah klinického hodnocení)
  • Po dvou vakcinacích ve studii Baxter 199 již byla podána třetí vakcinace proti TBE jinde
  • Měli jste alergickou reakci na jednu ze složek vakcíny od posledního očkování ve studii Baxter 199
  • Trpět nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy, chemoterapeutika), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
  • Do jednoho měsíce od vstupu do studie dostávali uloženou lidskou krev nebo imunoglobuliny
  • Je známo, že jsou HIV pozitivní (pro účely studie není vyžadován speciální test na HIV) od poslední návštěvy studie Baxter 199
  • Byli jste očkováni proti žluté zimnici a/nebo japonské B-encefalitidě od poslední návštěvy ve studii Baxter 199
  • Dostal nový zkoumaný lék během 6 týdnů před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit