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FSME IMMUN NUEVO Seguimiento del estudio 199 en niños de 1 a 6 años

20 de mayo de 2015 actualizado por: Pfizer

Estudio de seguimiento para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una tercera vacunación con tres concentraciones de antígeno diferentes de FSME IMMUN NEW en niños de 1 a 6 años

El propósito de este estudio es investigar la seguridad e inmunogenicidad de la tercera vacunación con una de las tres concentraciones diferentes de una vacuna TBE en todos los sujetos que completaron dos vacunas en uno de los tres grupos de tratamiento del estudio 199 de Baxter (un estudio de búsqueda de dosis para investigar la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas con FSME IMMUN NEW en sujetos sanos de 1 a 6 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Encefalitis transmitida por garrapatas

Intervención / Tratamiento

Biológico: Vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) (inactivada)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

615

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Augsburg, Alemania, D-86163
    - Neuschwanstein Strasse 5
  - Bad Saulgau, Alemania, D-88348
    - Marktplatz 33
  - Bietigheim-Bissingen, Alemania, D-74321
    - Hauptstrasse 9
  - Calw, Alemania, D-75365
    - Salzgasse 11
  - Coburg, Alemania, D-96450
    - Mohrenstrasse 8
  - Elzach, Alemania, D-79215
    - Bahnhofstrasse 1
  - Ettenheim, Alemania, D-77955
    - Rheinstrasse 1a
  - Friedrichshafen, Alemania, D-88046
    - Ehlerstrasse 17
  - Gersfeld, Alemania, D-36129
    - Peter-Seifert Strasse 5
  - Heilbronn, Alemania, D-74072
    - Solothumer Strasse 2
  - Kehl, Alemania, D-77694
    - Hauptstrasse 240
  - Kirchzarten, Alemania, D-79199
    - Schwarzwald Strasse 20
  - Landsberg, Alemania, D-86899
    - Altoettinger Strasse 3
  - Mannheim-Secken, Alemania, 68239
    - Rastatter Strasse 7
  - Metzingen, Alemania, D-72555
    - Wilhelmstrasse 25
  - Nuernberg, Alemania, D-90449
    - Dohmbuehler Strasse 8
  - Nuernberg, Alemania, D-90473
    - Glogauer Strasse 15
  - Oberndorf/Neckar, Alemania, D-78727
    - Tuchbergstrasse 2
  - Offenburg, Alemania, D-77654
    - Wilhelmstrasse 7
  - Offenburg, Alemania, D-77656
    - Asternweg 11a
  - Rottweil, Alemania, D-78628
    - Bergstrasse 27
  - Schramberg, Alemania, D-78713
    - Berneckstrasse 19
  - Tegernsee, Alemania, D-83681
    - Hauptstrasse 11
  - Weingarten, Alemania, D-88250
    - Broner Platz 6
Austria
- - Wels, Austria, A-4600
    - Grieskirchner Strasse 17

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los voluntarios que participaron en el estudio 199 de Baxter y recibieron dos vacunas serán invitados a participar. Los niños y niñas serán elegibles para participar en este estudio si:

Recibieron dos vacunas con una de las tres dosis diferentes de FSME IMMUN NEW durante el curso del estudio de Baxter 199
El consentimiento informado por escrito del tutor legal está disponible.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión específicos para esta entrada en el estudio. Sin embargo, se evaluará la elegibilidad de los voluntarios para recibir una tercera vacuna.

Los voluntarios serán excluidos de la vacunación y visitas consecutivas en este estudio si:

No son clínicamente saludables, (i. mi. el médico tendría reservas al vacunar con FSME IMMUN NEW fuera del alcance de un ensayo clínico)
Ya se les ha administrado una tercera vacuna TBE en otro lugar después de las dos vacunas en el estudio de Baxter 199
Ha tenido una reacción alérgica a uno de los componentes de la vacuna desde la última vacunación en el estudio de Baxter 199
Padece una enfermedad (p. enfermedad autoinmune) o están bajo algún tipo de tratamiento (p. corticosteroides sistémicos, quimioterapéuticos) que se puede esperar que influyan en las funciones inmunológicas
Haber recibido sangre humana o inmunoglobulinas almacenadas en un banco dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
Se sabe que son VIH positivos (no se requiere una prueba especial de VIH para el estudio) desde la última visita del estudio de Baxter 199
Haber recibido una vacuna contra la fiebre amarilla y/o la encefalitis B japonesa desde la última visita en el estudio de Baxter 199
Había recibido un nuevo fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .