Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FSME IMMUN NEW Kontynuacja badania 199 u dzieci w wieku od 1 do 6 lat

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie uzupełniające mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności trzeciego szczepienia z zastosowaniem trzech różnych stężeń antygenu FSME IMMUN NEW u dzieci w wieku od 1 do 6 lat

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności trzeciego szczepienia szczepionką przeciwko KZM w jednym z trzech różnych stężeń u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli dwa szczepienia w jednej z trzech grup leczenia w badaniu Baxter 199 (badanie mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności dwóch szczepień FSME IMMUN NEW u zdrowych osób w wieku od 1 do 6 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

615

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wels, Austria, A-4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86163
        • Neuschwanstein Strasse 5
      • Bad Saulgau, Niemcy, D-88348
        • Marktplatz 33
      • Bietigheim-Bissingen, Niemcy, D-74321
        • Hauptstrasse 9
      • Calw, Niemcy, D-75365
        • Salzgasse 11
      • Coburg, Niemcy, D-96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Elzach, Niemcy, D-79215
        • Bahnhofstrasse 1
      • Ettenheim, Niemcy, D-77955
        • Rheinstrasse 1a
      • Friedrichshafen, Niemcy, D-88046
        • Ehlerstrasse 17
      • Gersfeld, Niemcy, D-36129
        • Peter-Seifert Strasse 5
      • Heilbronn, Niemcy, D-74072
        • Solothumer Strasse 2
      • Kehl, Niemcy, D-77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Niemcy, D-79199
        • Schwarzwald Strasse 20
      • Landsberg, Niemcy, D-86899
        • Altoettinger Strasse 3
      • Mannheim-Secken, Niemcy, 68239
        • Rastatter Strasse 7
      • Metzingen, Niemcy, D-72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Nuernberg, Niemcy, D-90449
        • Dohmbuehler Strasse 8
      • Nuernberg, Niemcy, D-90473
        • Glogauer Strasse 15
      • Oberndorf/Neckar, Niemcy, D-78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Niemcy, D-77654
        • Wilhelmstrasse 7
      • Offenburg, Niemcy, D-77656
        • Asternweg 11a
      • Rottweil, Niemcy, D-78628
        • Bergstrasse 27
      • Schramberg, Niemcy, D-78713
        • Berneckstrasse 19
      • Tegernsee, Niemcy, D-83681
        • Hauptstrasse 11
      • Weingarten, Niemcy, D-88250
        • Broner Platz 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy ochotnicy, którzy brali udział w badaniu Baxter 199 i otrzymali dwa szczepienia, zostaną zaproszeni do udziału. Dzieci płci męskiej i żeńskiej będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • Otrzymali dwa szczepienia jedną z trzech różnych dawek FSME IMMUN NEW w trakcie badania firmy Baxter 199
  • Dostępna jest pisemna świadoma zgoda opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma określonych kryteriów wykluczenia dla tego wpisu w badaniu. Jednak ochotnicy zostaną poddani ocenie pod kątem uprawnień do otrzymania trzeciego szczepienia.

Ochotnicy zostaną wykluczeni ze szczepień i kolejnych wizyt w tym badaniu, jeśli:

  • nie są klinicznie zdrowe (tj. mi. lekarz miałby zastrzeżenia do szczepienia FSME IMMUN NEW poza zakresem badania klinicznego)
  • Zostały już podane trzecie szczepienie przeciwko KZM w innym miejscu po dwóch szczepieniach w badaniu Baxter 199
  • Wystąpiła reakcja alergiczna na jeden ze składników szczepionki od ostatniego szczepienia w badaniu Baxter 199
  • Cierpi na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapeutyki), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne
  • Otrzymali przechowywaną w banku krew ludzką lub immunoglobuliny w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (specjalny test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do celów badania) od ostatniej wizyty w badaniu Baxter 199
  • Mieli szczepienie przeciwko żółtej febrze i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu typu B od ostatniej wizyty w badaniu Baxter 199
  • Otrzymał eksperymentalny nowy lek w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj