FSME IMMUN 1~6세 아동의 연구 199에 대한 새로운 후속 조치
2015년 5월 20일 업데이트: Pfizer
1~6세 소아에서 FSME IMMUN NEW의 세 가지 항원 농도로 세 번째 백신 접종의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 후속 연구
이 연구의 목적은 Baxter 연구 199의 3개 치료군 중 하나에서 2개의 백신 접종을 완료한 모든 피험자에서 3개의 다른 농도의 TBE 백신 중 하나로 3차 백신 접종의 안전성 및 면역원성을 조사하는 것입니다. 1~6세의 건강한 피험자에서 FSME IMMUN NEW로 두 가지 백신 접종의 안전성과 면역원성을 조사하기 위해).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
615
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, D-86163
- Neuschwanstein Strasse 5
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Bad Saulgau, 독일, D-88348
- Marktplatz 33
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Bietigheim-Bissingen, 독일, D-74321
- Hauptstrasse 9
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Calw, 독일, D-75365
- Salzgasse 11
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Coburg, 독일, D-96450
- Mohrenstrasse 8
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Elzach, 독일, D-79215
- Bahnhofstrasse 1
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Ettenheim, 독일, D-77955
- Rheinstrasse 1a
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Friedrichshafen, 독일, D-88046
- Ehlerstrasse 17
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Gersfeld, 독일, D-36129
- Peter-Seifert Strasse 5
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Heilbronn, 독일, D-74072
- Solothumer Strasse 2
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Kehl, 독일, D-77694
- Hauptstrasse 240
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Kirchzarten, 독일, D-79199
- Schwarzwald Strasse 20
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Landsberg, 독일, D-86899
- Altoettinger Strasse 3
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Mannheim-Secken, 독일, 68239
- Rastatter Strasse 7
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Metzingen, 독일, D-72555
- Wilhelmstrasse 25
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Nuernberg, 독일, D-90449
- Dohmbuehler Strasse 8
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Nuernberg, 독일, D-90473
- Glogauer Strasse 15
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Oberndorf/Neckar, 독일, D-78727
- Tuchbergstrasse 2
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Offenburg, 독일, D-77654
- Wilhelmstrasse 7
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Offenburg, 독일, D-77656
- Asternweg 11a
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Rottweil, 독일, D-78628
- Bergstrasse 27
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Schramberg, 독일, D-78713
- Berneckstrasse 19
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Tegernsee, 독일, D-83681
- Hauptstrasse 11
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Weingarten, 독일, D-88250
- Broner Platz 6
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Wels, 오스트리아, A-4600
- Grieskirchner Strasse 17
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Baxter 연구 199에 참여하고 두 번의 예방 접종을 받은 모든 지원자는 참여하도록 초대됩니다. 다음과 같은 경우 남성 및 여성 아동이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 그들은 Baxter 연구 과정 동안 FSME IMMUN NEW의 세 가지 용량 중 하나로 두 가지 예방접종을 받았습니다 199
- 법적 보호자의 서면 동의서가 제공됩니다.
제외 기준:
이 연구 항목에 대한 특정 제외 기준은 없습니다. 그러나 자원봉사자는 세 번째 예방접종을 받을 자격이 있는지 평가됩니다.
지원자는 다음과 같은 경우 본 연구에서 백신 접종 및 연속 방문에서 제외됩니다.
- 임상적으로 건강하지 않은 경우(i. 이자형. 의사는 임상 시험 범위 밖에서 FSME IMMUN NEW 백신 접종을 예약할 것입니다.)
- Baxter 연구 199에서 두 번의 백신 접종 후 이미 다른 곳에서 세 번째 TBE 백신 접종을 받았습니다.
- Baxter 연구 199에서 마지막 백신 접종 이후 백신 성분 중 하나에 알레르기 반응을 보인 경우
- 질병(예: 자가면역 질환) 또는 치료를 받고 있는 중입니다(예: 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 코르티코스테로이드, 화학요법제)
- 연구 시작 후 1개월 이내에 보관된 인간 혈액 또는 면역글로불린을 투여받았음
- Baxter 연구 199의 마지막 방문 이후 HIV 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다(연구 목적을 위해 특별한 HIV 테스트가 필요하지 않음).
- Baxter 연구 199에서 마지막 방문 이후 황열병 및/또는 일본 B형 뇌염 예방 접종을 받았습니다.
- 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 신약을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
연구 완료
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206
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