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FSME IMMUN NOVO Acompanhamento do Estudo 199 em Crianças de 1 a 6 Anos

20 de maio de 2015 atualizado por: Pfizer

Estudo de Acompanhamento para Investigar a Segurança e Imunogenicidade de uma Terceira Vacinação com Três Diferentes Concentrações de Antígenos de FSME IMMUN NEW em Crianças de 1 a 6 Anos

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a imunogenicidade da terceira vacinação com uma das três concentrações diferentes de uma vacina TBE em todos os indivíduos que completaram duas vacinações em um dos três grupos de tratamento do estudo Baxter 199 (um estudo de determinação de dose investigar a segurança e imunogenicidade de duas vacinações com FSME IMMUN NEW em indivíduos saudáveis de 1 a 6 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Encefalite transmitida por carrapatos

Intervenção / Tratamento

Biológico: Vacina contra Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE) (Inativada)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

615

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, D-86163
    - Neuschwanstein Strasse 5
  - Bad Saulgau, Alemanha, D-88348
    - Marktplatz 33
  - Bietigheim-Bissingen, Alemanha, D-74321
    - Hauptstrasse 9
  - Calw, Alemanha, D-75365
    - Salzgasse 11
  - Coburg, Alemanha, D-96450
    - Mohrenstrasse 8
  - Elzach, Alemanha, D-79215
    - Bahnhofstrasse 1
  - Ettenheim, Alemanha, D-77955
    - Rheinstrasse 1a
  - Friedrichshafen, Alemanha, D-88046
    - Ehlerstrasse 17
  - Gersfeld, Alemanha, D-36129
    - Peter-Seifert Strasse 5
  - Heilbronn, Alemanha, D-74072
    - Solothumer Strasse 2
  - Kehl, Alemanha, D-77694
    - Hauptstrasse 240
  - Kirchzarten, Alemanha, D-79199
    - Schwarzwald Strasse 20
  - Landsberg, Alemanha, D-86899
    - Altoettinger Strasse 3
  - Mannheim-Secken, Alemanha, 68239
    - Rastatter Strasse 7
  - Metzingen, Alemanha, D-72555
    - Wilhelmstrasse 25
  - Nuernberg, Alemanha, D-90449
    - Dohmbuehler Strasse 8
  - Nuernberg, Alemanha, D-90473
    - Glogauer Strasse 15
  - Oberndorf/Neckar, Alemanha, D-78727
    - Tuchbergstrasse 2
  - Offenburg, Alemanha, D-77654
    - Wilhelmstrasse 7
  - Offenburg, Alemanha, D-77656
    - Asternweg 11a
  - Rottweil, Alemanha, D-78628
    - Bergstrasse 27
  - Schramberg, Alemanha, D-78713
    - Berneckstrasse 19
  - Tegernsee, Alemanha, D-83681
    - Hauptstrasse 11
  - Weingarten, Alemanha, D-88250
    - Broner Platz 6
Áustria
- - Wels, Áustria, A-4600
    - Grieskirchner Strasse 17

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os voluntários que participaram do estudo Baxter 199 e receberam duas vacinas serão convidados a participar. Crianças do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

Eles receberam duas vacinas com uma das três dosagens diferentes de FSME IMMUN NEW durante o estudo Baxter 199
O consentimento informado por escrito do responsável legal está disponível.

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão específicos para esta entrada no estudo. No entanto, os voluntários serão avaliados quanto à elegibilidade para receber uma terceira vacinação.

Os voluntários serão excluídos da vacinação e visitas consecutivas neste estudo se:

Não são clinicamente saudáveis, (i. e. o médico teria reservas em vacinar com FSME IMMUN NOVO fora do escopo de um ensaio clínico)
Já foi administrada uma terceira vacinação TBE em outro lugar após as duas vacinações no estudo Baxter 199
Teve uma reação alérgica a um dos componentes da vacina desde a última vacinação no estudo Baxter 199
Sofrer de uma doença (por ex. doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, quimioterápicos) que podem influenciar as funções imunológicas
Ter recebido sangue humano armazenado ou imunoglobulinas dentro de um mês após a entrada no estudo
São conhecidos como HIV positivos (um teste especial de HIV não é necessário para o propósito do estudo) desde a última visita do estudo Baxter 199
Tiver sido vacinado contra febre amarela e/ou encefalite B japonesa desde a última consulta no estudo Baxter 199
Recebeu um novo medicamento experimental dentro de 6 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .