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FSME IMMUN NEW Follow-up zu Studie 199 bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Folgestudie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität einer dritten Impfung mit drei verschiedenen Antigenkonzentrationen von FSME IMMUN NEW bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität der dritten Impfung mit einer von drei verschiedenen Konzentrationen eines FSME-Impfstoffs bei allen Probanden, die zwei Impfungen in einer der drei Behandlungsgruppen der Baxter-Studie 199 (einer Dosisfindungsstudie) abgeschlossen haben zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfungen mit FSME IMMUN NEW bei gesunden Probanden im Alter von 1 bis 6 Jahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Enzephalitis, durch Zecken übertragen

Intervention / Behandlung

Biologisch: Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis (FSME) (inaktiviert)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

615

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, D-86163
    - Neuschwanstein Strasse 5
  - Bad Saulgau, Deutschland, D-88348
    - Marktplatz 33
  - Bietigheim-Bissingen, Deutschland, D-74321
    - Hauptstrasse 9
  - Calw, Deutschland, D-75365
    - Salzgasse 11
  - Coburg, Deutschland, D-96450
    - Mohrenstrasse 8
  - Elzach, Deutschland, D-79215
    - Bahnhofstrasse 1
  - Ettenheim, Deutschland, D-77955
    - Rheinstrasse 1a
  - Friedrichshafen, Deutschland, D-88046
    - Ehlerstrasse 17
  - Gersfeld, Deutschland, D-36129
    - Peter-Seifert Strasse 5
  - Heilbronn, Deutschland, D-74072
    - Solothumer Strasse 2
  - Kehl, Deutschland, D-77694
    - Hauptstrasse 240
  - Kirchzarten, Deutschland, D-79199
    - Schwarzwald Strasse 20
  - Landsberg, Deutschland, D-86899
    - Altoettinger Strasse 3
  - Mannheim-Secken, Deutschland, 68239
    - Rastatter Strasse 7
  - Metzingen, Deutschland, D-72555
    - Wilhelmstrasse 25
  - Nuernberg, Deutschland, D-90449
    - Dohmbuehler Strasse 8
  - Nuernberg, Deutschland, D-90473
    - Glogauer Strasse 15
  - Oberndorf/Neckar, Deutschland, D-78727
    - Tuchbergstrasse 2
  - Offenburg, Deutschland, D-77654
    - Wilhelmstrasse 7
  - Offenburg, Deutschland, D-77656
    - Asternweg 11a
  - Rottweil, Deutschland, D-78628
    - Bergstrasse 27
  - Schramberg, Deutschland, D-78713
    - Berneckstrasse 19
  - Tegernsee, Deutschland, D-83681
    - Hauptstrasse 11
  - Weingarten, Deutschland, D-88250
    - Broner Platz 6
Österreich
- - Wels, Österreich, A-4600
    - Grieskirchner Strasse 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Freiwilligen, die an der Baxter-Studie 199 teilgenommen und zwei Impfungen erhalten haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Männliche und weibliche Kinder kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage, wenn:

Sie erhielten im Rahmen der Baxter-Studie 199 zwei Impfungen mit einer der drei unterschiedlichen Dosierungen von FSME IMMUN NEW
Eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten liegt vor.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diesen Studieneintrag. Freiwillige werden jedoch auf ihre Eignung für eine dritte Impfung geprüft.

Freiwillige werden von der Impfung und den nachfolgenden Besuchen in dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

nicht klinisch gesund sind (d. e. der Arzt hätte Bedenken, außerhalb einer klinischen Prüfung mit FSME IMMUN NEU zu impfen)
nach den beiden Impfungen in der Baxter-Studie 199 bereits eine dritte FSME-Impfung an anderer Stelle erhalten haben
seit der letzten Impfung in der Baxter-Studie 199 eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs hatten
Leiden Sie an einer Krankheit (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide, Chemotherapeutika), von denen zu erwarten ist, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen
Haben innerhalb eines Monats nach Studieneintritt menschliches Blut oder Immunglobuline in einer Bank erhalten
seit dem letzten Besuch der Baxter-Studie 199 bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich).
Seit dem letzten Besuch in der Baxter-Studie 199 eine Impfung gegen Gelbfieber und/oder Japanische B-Enzephalitis erhalten haben
Hatte innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein neues Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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