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FSME IMMUN NEW Follow-up dello studio 199 nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una terza vaccinazione con tre diverse concentrazioni di antigene di FSME IMMUN NEW nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'immunogenicità della terza vaccinazione con una delle tre diverse concentrazioni di un vaccino contro la TBE in tutti i soggetti che hanno completato due vaccinazioni in uno dei tre gruppi di trattamento dello studio Baxter 199 (uno studio di determinazione della dose indagare la sicurezza e l'immunogenicità di due vaccinazioni con FSME IMMUN NEW in soggetti sani di età compresa tra 1 e 6 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

615

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wels, Austria, A-4600
        • Grieskirchner Strasse 17
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86163
        • Neuschwanstein Strasse 5
      • Bad Saulgau, Germania, D-88348
        • Marktplatz 33
      • Bietigheim-Bissingen, Germania, D-74321
        • Hauptstrasse 9
      • Calw, Germania, D-75365
        • Salzgasse 11
      • Coburg, Germania, D-96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Elzach, Germania, D-79215
        • Bahnhofstrasse 1
      • Ettenheim, Germania, D-77955
        • Rheinstrasse 1a
      • Friedrichshafen, Germania, D-88046
        • Ehlerstrasse 17
      • Gersfeld, Germania, D-36129
        • Peter-Seifert Strasse 5
      • Heilbronn, Germania, D-74072
        • Solothumer Strasse 2
      • Kehl, Germania, D-77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Germania, D-79199
        • Schwarzwald Strasse 20
      • Landsberg, Germania, D-86899
        • Altoettinger Strasse 3
      • Mannheim-Secken, Germania, 68239
        • Rastatter Strasse 7
      • Metzingen, Germania, D-72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Nuernberg, Germania, D-90449
        • Dohmbuehler Strasse 8
      • Nuernberg, Germania, D-90473
        • Glogauer Strasse 15
      • Oberndorf/Neckar, Germania, D-78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Germania, D-77654
        • Wilhelmstrasse 7
      • Offenburg, Germania, D-77656
        • Asternweg 11a
      • Rottweil, Germania, D-78628
        • Bergstrasse 27
      • Schramberg, Germania, D-78713
        • Berneckstrasse 19
      • Tegernsee, Germania, D-83681
        • Hauptstrasse 11
      • Weingarten, Germania, D-88250
        • Broner Platz 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i volontari che hanno partecipato allo studio Baxter 199 e hanno ricevuto due vaccinazioni saranno invitati a partecipare. I bambini maschi e femmine saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

  • Hanno ricevuto due vaccinazioni con uno dei tre diversi dosaggi di FSME IMMUN NEW nel corso dello studio Baxter 199
  • È disponibile il consenso informato scritto del tutore legale.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione specifici per questa voce di studio. Tuttavia, i volontari saranno valutati per l'idoneità a ricevere una terza vaccinazione.

I volontari saranno esclusi dalla vaccinazione e dalle visite consecutive in questo studio se:

  • Non sono clinicamente sani, (es. e. il medico avrebbe delle riserve sulla vaccinazione con FSME IMMUN NEW al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica)
  • È già stata somministrata una terza vaccinazione contro la TBE altrove dopo le due vaccinazioni nello studio Baxter 199
  • Hanno avuto una reazione allergica a uno dei componenti del vaccino dall'ultima vaccinazione nello studio Baxter 199
  • soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici, chemioterapici) che possono influenzare le funzioni immunologiche
  • Avere ricevuto sangue umano o immunoglobuline in banca entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Sono noti per essere HIV positivi (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio) dall'ultima visita allo studio Baxter 199
  • Hanno ricevuto una vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese dall'ultima visita nello studio Baxter 199
  • Aveva ricevuto un nuovo farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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