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FSME IMMUN NOUVEAU Suivi de l'étude 199 chez les enfants âgés de 1 à 6 ans

20 mai 2015 mis à jour par: Pfizer

Étude de suivi pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'une troisième vaccination avec trois concentrations d'antigène différentes de FSME IMMUN NEW chez les enfants âgés de 1 à 6 ans

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'immunogénicité de la troisième vaccination avec l'une des trois concentrations différentes d'un vaccin TBE chez tous les sujets qui ont terminé deux vaccinations dans l'un des trois groupes de traitement de l'étude Baxter 199 (une étude de recherche de dose pour étudier la sécurité et l'immunogénicité de deux vaccinations avec FSME IMMUN NEW chez des sujets sains âgés de 1 à 6 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Encéphalite transmise par les tiques

Intervention / Traitement

Biologique: Vaccin contre l'encéphalite à tiques (TBE) (inactivé)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

615

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, D-86163
    - Neuschwanstein Strasse 5
  - Bad Saulgau, Allemagne, D-88348
    - Marktplatz 33
  - Bietigheim-Bissingen, Allemagne, D-74321
    - Hauptstrasse 9
  - Calw, Allemagne, D-75365
    - Salzgasse 11
  - Coburg, Allemagne, D-96450
    - Mohrenstrasse 8
  - Elzach, Allemagne, D-79215
    - Bahnhofstrasse 1
  - Ettenheim, Allemagne, D-77955
    - Rheinstrasse 1a
  - Friedrichshafen, Allemagne, D-88046
    - Ehlerstrasse 17
  - Gersfeld, Allemagne, D-36129
    - Peter-Seifert Strasse 5
  - Heilbronn, Allemagne, D-74072
    - Solothumer Strasse 2
  - Kehl, Allemagne, D-77694
    - Hauptstrasse 240
  - Kirchzarten, Allemagne, D-79199
    - Schwarzwald Strasse 20
  - Landsberg, Allemagne, D-86899
    - Altoettinger Strasse 3
  - Mannheim-Secken, Allemagne, 68239
    - Rastatter Strasse 7
  - Metzingen, Allemagne, D-72555
    - Wilhelmstrasse 25
  - Nuernberg, Allemagne, D-90449
    - Dohmbuehler Strasse 8
  - Nuernberg, Allemagne, D-90473
    - Glogauer Strasse 15
  - Oberndorf/Neckar, Allemagne, D-78727
    - Tuchbergstrasse 2
  - Offenburg, Allemagne, D-77654
    - Wilhelmstrasse 7
  - Offenburg, Allemagne, D-77656
    - Asternweg 11a
  - Rottweil, Allemagne, D-78628
    - Bergstrasse 27
  - Schramberg, Allemagne, D-78713
    - Berneckstrasse 19
  - Tegernsee, Allemagne, D-83681
    - Hauptstrasse 11
  - Weingarten, Allemagne, D-88250
    - Broner Platz 6
L'Autriche
- - Wels, L'Autriche, A-4600
    - Grieskirchner Strasse 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les volontaires qui ont participé à l'étude Baxter 199 et qui ont reçu deux vaccins seront invités à participer. Les enfants de sexe masculin et féminin seront éligibles pour participer à cette étude si :

Ils ont reçu deux vaccinations avec l'un des trois dosages différents de FSME IMMUN NEW au cours de l'étude Baxter 199
Le consentement éclairé écrit du tuteur légal est disponible.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette entrée dans l'étude. Cependant, les volontaires seront évalués pour déterminer leur admissibilité à recevoir une troisième vaccination.

Les volontaires seront exclus de la vaccination et des visites consécutives dans cette étude s'ils :

Ne sont pas cliniquement sains, (c. e. le médecin aurait des réserves à vacciner avec FSME IMMUN NEW en dehors du cadre d'un essai clinique)
Ont déjà été administrés une troisième vaccination TBE ailleurs après les deux vaccinations dans l'étude Baxter 199
Avoir eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin depuis la dernière vaccination dans l'étude Baxter 199
Souffrez d'une maladie (par ex. maladie auto-immune) ou si vous suivez une forme de traitement (par ex. corticostéroïdes systémiques, chimiothérapies) dont on peut s'attendre à ce qu'ils influencent les fonctions immunologiques
Avoir reçu du sang humain ou des immunoglobulines en banque dans le mois suivant l'entrée à l'étude
Sont connus pour être séropositifs (un test de dépistage spécial du VIH n'est pas requis aux fins de l'étude) depuis la dernière visite de l'étude Baxter 199
Avoir été vacciné contre la fièvre jaune et/ou l'encéphalite japonaise B depuis la dernière visite dans l'étude Baxter 199
Avait reçu un nouveau médicament expérimental dans les 6 semaines précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .