Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FSME IMMUN NY Opfølgning på undersøgelse 199 i børn i alderen 1 til 6 år

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Opfølgningsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tredje vaccination med tre forskellige antigenkoncentrationer af FSME IMMUN NEW hos børn i alderen 1 til 6 år

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den tredje vaccination med en af ​​tre forskellige koncentrationer af en TBE-vaccine hos alle forsøgspersoner, der fuldførte to vaccinationer i en af ​​de tre behandlingsgrupper i Baxter-studie 199 (en dosisfindende undersøgelse at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to vaccinationer med FSME IMMUN NEW hos raske forsøgspersoner i alderen 1 til 6 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

615

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86163
        • Neuschwanstein Strasse 5
      • Bad Saulgau, Tyskland, D-88348
        • Marktplatz 33
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland, D-74321
        • Hauptstrasse 9
      • Calw, Tyskland, D-75365
        • Salzgasse 11
      • Coburg, Tyskland, D-96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Elzach, Tyskland, D-79215
        • Bahnhofstrasse 1
      • Ettenheim, Tyskland, D-77955
        • Rheinstrasse 1a
      • Friedrichshafen, Tyskland, D-88046
        • Ehlerstrasse 17
      • Gersfeld, Tyskland, D-36129
        • Peter-Seifert Strasse 5
      • Heilbronn, Tyskland, D-74072
        • Solothumer Strasse 2
      • Kehl, Tyskland, D-77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Tyskland, D-79199
        • Schwarzwald Strasse 20
      • Landsberg, Tyskland, D-86899
        • Altoettinger Strasse 3
      • Mannheim-Secken, Tyskland, 68239
        • Rastatter Strasse 7
      • Metzingen, Tyskland, D-72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Nuernberg, Tyskland, D-90449
        • Dohmbuehler Strasse 8
      • Nuernberg, Tyskland, D-90473
        • Glogauer Strasse 15
      • Oberndorf/Neckar, Tyskland, D-78727
        • Tuchbergstrasse 2
      • Offenburg, Tyskland, D-77654
        • Wilhelmstrasse 7
      • Offenburg, Tyskland, D-77656
        • Asternweg 11a
      • Rottweil, Tyskland, D-78628
        • Bergstrasse 27
      • Schramberg, Tyskland, D-78713
        • Berneckstrasse 19
      • Tegernsee, Tyskland, D-83681
        • Hauptstrasse 11
      • Weingarten, Tyskland, D-88250
        • Broner Platz 6
  • Østrig
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Grieskirchner Strasse 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle frivillige, der deltog i Baxter-undersøgelse 199 og modtog to vaccinationer, vil blive inviteret til at deltage. Mandlige og kvindelige børn vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis:

  • De modtog to vaccinationer med en af ​​de tre forskellige doser af FSME IMMUN NEW i løbet af Baxter-studiet 199
  • Skriftlig informeret samtykke fra den juridiske værge er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Frivillige vil dog blive vurderet for berettigelse til at modtage en tredje vaccination.

Frivillige vil blive udelukket fra vaccination og på hinanden følgende besøg i denne undersøgelse, hvis de:

  • ikke er klinisk raske (dvs. e. lægen ville have forbehold for at vaccinere med FSME IMMUN NEW uden for rammerne af et klinisk forsøg)
  • Har allerede fået en tredje TBE-vaccination andetsteds efter de to vaccinationer i Baxter-undersøgelse 199
  • Har haft en allergisk reaktion på en af ​​komponenterne i vaccinen siden sidste vaccination i Baxter studie 199
  • Lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • Har modtaget bankbaseret humant blod eller immunglobuliner inden for en måned efter studiestart
  • Er kendt for at være hiv-positive (en særlig hiv-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen) siden sidste besøg i Baxter-undersøgelse 199
  • Har fået en vaccination mod gul feber og/eller japansk B-encephalitis siden sidste besøg i Baxter-undersøgelse 199
  • Havde modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner