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抗TNF療法が失敗したDMARDを背景とする活動性関節リウマチ患者におけるBMS-188667療法後の滑膜免疫反応の変化に関する探索的研究

2017年1月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
背景疾患を修飾する抗関節炎薬の投与は継続しているが、抗TNF（腫瘍壊死因子）遮断薬による以前の治療に失敗したRA患者を対象に、アバタセプトによる治療前後の滑膜組織の変化を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Essex
      • Leeds、Essex、イギリス
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間のRA
  • 1 つの膝関節に活動性関節リウマチの明らかな臨床症状がある
  • ARA (1987) の RA の診断基準および ACR (1991) の RA 機能クラス I、II、または III の基準を満たす
  • 抗TNF阻害剤による最低3か月の治療に対する臨床反応が不十分である
  • バックグラウンドDMARDを少なくとも3か月間、安定した用量で少なくとも28日間摂取している

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に重篤な細菌感染症を患っている
  • 結核の歴史
  • 5年以内のがんの既往歴
  • 潜伏性または活動性の細菌またはウイルス感染の証拠
  • 3か月以内の関節内コルチコステロイド投与
  • 生ワクチンへの曝露
  • CTLA4Ig または BMS-188667 への曝露
  • 免疫吸着カラム、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、アナキンラ、シクロスポリン、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、アザチオプリン、経口または非経口金、D-ペナシラミン、カルシニューリン阻害剤、シクロホスファミドまたはその他のアルキル化剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アバタセプト
非経口、IV、60 kg 未満の場合は 500 mg。体重が 60 kg 以上、100 kg 未満の場合は 750 mg。体重が 100 kg を超える場合は 1000 mg、毎月、4 か月。
他の名前：
  • オレンシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各被験者の滑膜組織マーカーの比較
時間枠：ベースライン時およびアバタセプトによる4か月治療後
ベースライン時およびアバタセプトによる4か月治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダイナミックガドリニウム増強MRIによりベースラインおよび治療後の滑膜炎を評価します。滑液および血清中のアバタセプトの濃度を測定する
時間枠：4ヶ月の治療後
4ヶ月の治療後
アバタセプトの安全性と忍容性を評価する
時間枠：4ヶ月間投与された
4ヶ月間投与された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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