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Um estudo exploratório das alterações nas respostas imunes sinoviais após a terapia BMS-188667 em indivíduos com artrite reumatóide ativa em DMARDs de base que falharam na terapia anti-TNF

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo para avaliar as alterações no tecido sinovial antes e após o tratamento com Abatacept em indivíduos com AR que permaneceram em seus medicamentos antiartrite modificadores da doença de base, mas que falharam na terapia anterior com agentes bloqueadores anti-TNF (fator de necrose tumoral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Essex
      • Leeds, Essex, Reino Unido
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AR por pelo menos 1 ano
  • Sinais clínicos claros de AR ativa em 1 articulação do joelho
  • Atende aos critérios ARA (1987) para diagnóstico de AR e critérios ACR (1991) para AR classes funcionais I, II ou III
  • Resposta clínica inadequada a um mínimo de 3 meses de terapia com agentes bloqueadores de anti-TNF
  • Tomando DMARDs de base por no mínimo 3 meses e em doses estáveis ​​por pelo menos 28 dias

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses
  • História da tuberculose
  • Histórico de câncer em 5 anos
  • Evidência de infecção bacteriana ou viral latente ou ativa
  • Corticosteroides intra-articulares em 3 meses
  • Exposição a vacinas vivas
  • Exposição a CTLA4Ig ou BMS-188667
  • Tratamento com coluna(s) de imunoadsorção, micofenolato mofetil, leflunomida, anakinra, ciclosporina, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, azatioprina, ouro oral ou parenteral, D-penacilamina, inibidores de calcineurina, ciclofosfamida ou outros agentes alquilantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Abatacept
Parenteral, IV, 500 mg se < 60 kg; 750 mg se > 60 & < 100 kg; 1000 mg se > 100 kg, Mensalmente, 4 meses.
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos marcadores de tecido sinovial de cada sujeito
Prazo: no início do estudo e após 4 meses de tratamento com abatacept
no início do estudo e após 4 meses de tratamento com abatacept

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a sinovite inicial e pós-tratamento por ressonância magnética dinâmica com gadolínio; determinar as concentrações de abatacept no líquido sinovial e no soro
Prazo: após 4 meses de tratamento
após 4 meses de tratamento
avaliar a segurança e tolerabilidade do abatacept
Prazo: administrado por 4 meses
administrado por 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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