- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00162201
Een verkennend onderzoek naar veranderingen in synoviale immuunresponsen na BMS-188667-therapie bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis op de achtergrond DMARD's die anti-TNF-therapie niet hebben doorstaan
11 januari 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Onderzoek naar veranderingen in synoviaal weefsel voor en na behandeling met Abatacept bij proefpersonen met RA die op hun achtergrond bleven met anti-artritismedicatie die de ziekte aanpast, maar bij wie eerdere therapie met anti-TNF (tumornecrosefactor)-blokkers heeft gefaald.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Leeds, Essex, Verenigd Koninkrijk
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA voor minimaal 1 jaar
- Duidelijke klinische tekenen van actieve RA in 1 kniegewricht
- Voldoen aan ARA (1987) criteria voor de diagnose van RA en ACR (1991) criteria voor RA functionele klassen I, II of III
- Ontoereikende klinische respons op minimaal 3 maanden behandeling met anti-TNF-blokkerende middelen
- Inname van DMARD's op de achtergrond gedurende minimaal 3 maanden en in stabiele doses gedurende minimaal 28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bacteriële infectie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van tbc
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
- Bewijs van latente of actieve bacteriële of virale infectie
- Intra-articulaire corticosteroïden binnen 3 maanden
- Blootstelling aan levende vaccins
- Blootstelling aan CTLA4Ig of BMS-188667
- Behandeling met immunoadsorptiekolom(men), mycofenolaatmofetil, leflunomide, anakinra, cyclosporine, etanercept, adalimumab, infliximab, azathioprine, oraal of parenteraal goud, D-penacillamine, calcineurineremmers, cyclofosfamide of andere alkylerende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Parenteraal, IV, 500 mg indien < 60 kg; 750 mg indien > 60 & < 100 kg; 1000 mg indien > 100 kg, maandelijks, 4 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van de synoviale weefselmarkers van elk onderwerp
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 maanden behandeling met abatacept
|
bij baseline en na 4 maanden behandeling met abatacept
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
synovitis bij aanvang en na behandeling beoordelen door middel van dynamische gadolinium-versterkte MRI; bepaal concentraties van abatacept in gewrichtsvloeistof en serum
Tijdsspanne: na 4 maanden behandeling
|
na 4 maanden behandeling
|
de veiligheid en verdraagbaarheid van abatacept beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden toegediend
|
4 maanden toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Immuun Checkpoint-remmers
- Abatacept
Andere studie-ID-nummers
- IM101-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, Indië, Korea, republiek van, Polen, Canada, Frankrijk, Brazilië, Mexico, Puerto Rico, België, Zwitserland, Italië, Nederland, Duitsland, Ierland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbVoltooidSyndroom van SjogrenNederland
-
Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1Australië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten, Canada
-
Karolinska InstitutetKing's College Hospital NHS Trust; Institute of Rheumatology, PragueVoltooidDermatomyositis | PolymyositisZweden, Tsjechië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceVoltooidReumatoïde artritisFrankrijk
-
Rüdiger B. MüllerBristol-Myers SquibbVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyBristol-Myers SquibbOnbekendSpondylitis ankylopoeticaDuitsland