Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie změn v synoviálních imunitních odpovědích po terapii BMS-188667 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí DMARD, u kterých selhala anti-TNF terapie

11. ledna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie hodnotící změny v synoviální tkáni před a po léčbě abataceptem u subjektů s RA, kteří zůstali na své základní antiartritidové medikaci modifikující onemocnění, ale u kterých selhala předchozí léčba anti-TNF (tumor necrosing factor) blokujícími látkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA po dobu minimálně 1 roku
  • Jasné klinické příznaky aktivní RA v 1 kolenním kloubu
  • Splnit kritéria ARA (1987) pro diagnostiku RA a ACR (1991) kritéria pro RA funkční třídy I, II nebo III
  • Nedostatečná klinická odpověď na minimálně 3měsíční léčbu anti-TNF-blokátory
  • Užívání základních DMARD po dobu minimálně 3 měsíců a ve stabilních dávkách po dobu alespoň 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Závažná bakteriální infekce v posledních 3 měsících
  • Historie TBC
  • Historie rakoviny do 5 let
  • Důkaz latentní nebo aktivní bakteriální nebo virové infekce
  • Intraartikulární kortikosteroidy do 3 měsíců
  • Expozice živým vakcínám
  • Expozice CTLA4Ig nebo BMS-188667
  • Léčba imunoadsorpčními kolonami, mykofenolát mofetilem, leflunomidem, anakinrou, cyklosporinem, etanerceptem, adalimumabem, infliximabem, azathioprinem, perorálním nebo parenterálním zlatem, D-penacilaminem, inhibitory kalcineurinu, cyklofosfamidem nebo jinými alkylačními činidly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Abatacept
Parenterální, IV, 500 mg, pokud < 60 kg; 750 mg, pokud > 60 & < 100 kg; 1000 mg, pokud > 100 kg, měsíčně, 4 měsíce.
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání markerů synoviální tkáně každého subjektu
Časové okno: na začátku a po 4 měsících léčby abataceptem
na začátku a po 4 měsících léčby abataceptem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit výchozí stav a synovitidu po léčbě pomocí dynamického gadolinia zesíleného MRI; stanovit koncentrace abataceptu v synoviální tekutině a séru
Časové okno: po 4 měsících léčby
po 4 měsících léčby
posoudit bezpečnost a snášenlivost abataceptu
Časové okno: podávané po dobu 4 měsíců
podávané po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit