このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発神経障害の疼痛治療としてのエスシタロプラム

2007年4月23日 更新者:Odense University Hospital

多発性ニューロパチーの痛みの治療としてのエスシタロプラム。二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

多発性ニューロパシーの患者の多くは、治療が困難な痛みに苦しんでいます。 エスシタロプラムは、うつ病の治療に使用される比較的新しい薬です。 脳に対するエスシタロプラムの作用メカニズムは、エスシタロプラムが神経因性疼痛にも影響を与える可能性があることを示唆しています。 この研究では、痛みを伴う多発神経障害患者におけるエスシタロプラムの有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

三環系抗うつ薬は、痛みを伴う多発神経障害の最も効果的な治療法であると思われます。 しかし、これらの薬は一部の患者では禁忌であり、かなりの数の患者が副作用のために治療を拒否しています. したがって、より忍容性の高い効果的な薬が必要です。 臨床研究および基礎研究により、セロトニン作動性作用のある薬物が神経因性疼痛を軽減できることが実証されています。 エスシタロプラムは中枢神経系のセロトニン濃度を上昇させ、神経障害性疼痛の現在の治療法に代わる可能性があることを示唆しています. この研究の目的は、エスシタロプラムが痛みを伴う多発神経障害を緩和するかどうかをテストすることです。

比較: 毎日 20 mg のエスシタロプラムによる治療を、クロスオーバー デザインでプラセボと比較します。 各治療期間は6週間続きます。 各治療期間の最後の 1 週間は、用量を徐々に減らしていきます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44
      • Odense、デンマーク、5000
        • Dept. of Neurology, Odense University Hospital, Sdr. Boulevard 29

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベースライン週の合計疼痛スコアの中央値>= 10ポイントの数値評価スケールで4
  • 少なくとも6ヶ月以内の多発神経障害の特徴的な症状
  • 診断は、身体診察、神経生理学的検査によって確認されます。 および/または定量的官能検査
  • 7日のうち少なくとも4日は痛み
  • 肥沃な女性は避妊薬を使用しています

除外基準:

  • 多発神経障害以外の痛みの原因
  • エスシタロプラムに対する以前のアレルギー反応
  • エスシタロプラムに関する既知の有害事象
  • 妊娠または授乳
  • 重篤な疾患(末期がん、心臓代償不全または重度の腎疾患または肺疾患)
  • -治験の間、または他の抗うつ薬、抗てんかん薬またはオピオイドによる治療の前後2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
鎮痛

二次結果の測定

結果測定
全体的な痛みとさまざまなサブタイプの痛みへの影響
定量的官能検査への影響
痛みに関連する睡眠障害への効果
生活の質への影響
治療前のうつ病がエスシタロプラムの最終的な鎮痛効果を予測するかどうかを判断する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Soeren H Sindrup, MD, PhD、Odense University Hospital, Dept. of neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月23日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

3
購読する