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Escitalopram comme traitement de la douleur dans la polyneuropathie

23 avril 2007 mis à jour par: Odense University Hospital

Escitalopram comme traitement de la douleur dans la polyneuropathie. Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

De nombreuses personnes atteintes de polyneuropathie souffrent de douleurs difficiles à traiter. L'escitalopram est un médicament relativement nouveau utilisé dans le traitement de la dépression. Le mécanisme d'action de l'escitalopram sur le cerveau suggère que l'escitalopram peut également avoir un effet sur la douleur neuropathique. Cette étude testera l'efficacité de l'escitalopram chez des patients atteints de polyneuropathie douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les antidépresseurs tricycliques semblent être le traitement le plus efficace de la polyneuropathie douloureuse. Cependant, ces médicaments sont contre-indiqués chez certains patients et un nombre important de patients refusent le traitement en raison d'effets secondaires. Par conséquent, des médicaments efficaces et mieux tolérés sont nécessaires. La recherche clinique et fondamentale a démontré que les médicaments à action sérotoninergique peuvent soulager la douleur neuropathique. L'escitalopram augmente la concentration de sérotonine dans le système nerveux central, suggérant qu'il pourrait être une alternative potentielle aux traitements actuels de la douleur neuropathique. Le but de cette étude est de tester si l'escitalopram soulagerait la polyneuropathie douloureuse.

Comparaisons : Le traitement avec 20 mg d'escitalopram par jour sera comparé dans une conception croisée avec un placebo. Chaque période de traitement durera 6 semaines. Au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement, la dose sera réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44
      • Odense, Danemark, 5000
        • Dept. of Neurology, Odense University Hospital, Sdr. Boulevard 29

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • score de douleur total médian à la semaine de référence> = 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points
  • symptômes caractéristiques de polyneuropathie dans au moins 6 mois
  • diagnostic confirmé par examen physique, examen neurophysiologique. et/ou tests sensoriels quantitatifs
  • douleur au moins 4 jours sur 7
  • les femmes fertiles utilisent des anticonceptionnels

Critère d'exclusion:

  • autre cause de douleur que la polyneuropathie
  • réactions allergiques antérieures à l'escitalopram
  • événements indésirables connus sous escitalopram
  • grossesse ou allaitement
  • maladie critique (cancer en phase terminale, insuffisance cardiaque ou maladie rénale ou pulmonaire critique)
  • traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase entre l'essai ou 2 semaines avant ou après un traitement par d'autres antidépresseurs, antiépileptiques ou opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
soulagement de la douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
effet sur la douleur totale et les différents sous-types de douleur
effet sur les tests sensoriels quantitatifs
effet sur les troubles du sommeil liés à la douleur
effet sur la qualité de vie
pour déterminer si la dépression avant le traitement prédit un éventuel effet analgésique de l'escitalopram

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soeren H Sindrup, MD, PhD, Odense University Hospital, Dept. of neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • escit01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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