Эсциталопрам как средство для лечения боли при полинейропатии
23 апреля 2007 г. обновлено: Odense University Hospital
Эсциталопрам как средство для лечения боли при полинейропатии. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Многие люди с полинейропатией страдают от боли, которую трудно вылечить.
Эсциталопрам — относительно новый препарат для лечения депрессии.
Механизм действия эсциталопрама на головной мозг предполагает, что эсциталопрам также может оказывать влияние на невропатическую боль.
В этом исследовании будет проверена эффективность эсциталопрама у пациентов с болевой полинейропатией.
Обзор исследования
Подробное описание
Трициклические антидепрессанты, по-видимому, являются наиболее эффективным средством лечения болевой полинейропатии. Однако некоторым пациентам эти препараты противопоказаны, и значительное число пациентов отказываются от лечения из-за побочных эффектов. Поэтому необходимы эффективные препараты, которые лучше переносятся. Клинические и фундаментальные исследования показали, что препараты серотонинергического действия могут облегчать нейропатическую боль. Эсциталопрам увеличивает концентрацию серотонина в центральной нервной системе, что позволяет предположить, что он может быть потенциальной альтернативой современным методам лечения невропатической боли. Цель этого исследования — проверить, может ли эсциталопрам облегчить болезненную полинейропатию.
Сравнения. Лечение эсциталопрамом в дозе 20 мг ежедневно будет сравниваться в перекрестном дизайне с плацебо. Каждый период лечения будет длиться 6 недель. В течение последней недели каждого периода лечения доза будет снижаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44
-
Odense, Дания, 5000
- Dept. of Neurology, Odense University Hospital, Sdr. Boulevard 29
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- медиана общей оценки боли на исходной неделе >=4 по 10-балльной числовой шкале оценки
- характерные симптомы полинейропатии в течение не менее 6 мес.
- диагноз подтвержден физикальным обследованием, нейрофизиологическим исследованием. и/или количественное органолептическое тестирование
- боль не менее 4 из 7 дней
- фертильные женщины используют противозачаточные
Критерий исключения:
- другая причина боли, кроме полинейропатии
- прежние аллергические реакции на эсциталопрам
- известные побочные эффекты эсциталопрама
- беременность или кормление грудью
- критическое заболевание (неизлечимый рак, сердечная недостаточность или критическое заболевание почек или легких)
- лечение ингибиторами моноаминоксидазы между испытаниями или за 2 недели до или после лечения другими антидепрессантами, противоэпилептическими средствами или опиоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
облегчение боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
влияние на общую боль и различные подтипы боли
|
|
влияние на количественные органолептические тесты
|
|
влияние на связанные с болью нарушения сна
|
|
влияние на качество жизни
|
|
чтобы определить, предсказывает ли депрессия до лечения возможный обезболивающий эффект эсциталопрама
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soeren H Sindrup, MD, PhD, Odense University Hospital, Dept. of neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burke WJ. Escitalopram. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Oct;11(10):1477-86. doi: 10.1517/13543784.11.10.1477.
- Sindrup SH, Jensen TS. Pharmacologic treatment of pain in polyneuropathy. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):915-20. doi: 10.1212/wnl.55.7.915.
- Woolf CJ, Mannion RJ. Neuropathic pain: aetiology, symptoms, mechanisms, and management. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1959-64. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01307-0.
- Mork A, Kreilgaard M, Sanchez C. The R-enantiomer of citalopram counteracts escitalopram-induced increase in extracellular 5-HT in the frontal cortex of freely moving rats. Neuropharmacology. 2003 Aug;45(2):167-73. doi: 10.1016/s0028-3908(03)00138-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- escit01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .