- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00162968
Escitalopram som en behandling för smärta vid polyneuropati
Escitalopram som en behandling för smärta vid polyneuropati. En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tricykliska antidepressiva medel verkar vara den mest effektiva behandlingen av smärtsam polyneuropati. Dessa läkemedel är dock kontraindicerade hos vissa patienter och ett stort antal patienter avböjer behandling på grund av biverkningar. Därför behövs effektiva läkemedel som tolereras bättre. Klinisk och grundforskning har visat att läkemedel med serotonerg verkan kan lindra neuropatisk smärta. Escitalopram ökar serotoninkoncentrationen i det centrala nervsystemet, vilket tyder på att det kan vara ett potentiellt alternativ till nuvarande behandlingar av neuropatisk smärta. Syftet med denna studie är att testa om escitalopram skulle lindra smärtsam polyneuropati.
Jämförelser: Behandling med 20 mg escitalopram dagligen kommer att jämföras i en cross-over-design med placebo. Varje behandlingsperiod kommer att pågå i 6 veckor. Under den sista veckan av varje behandlingsperiod kommer dosen att minskas.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44
-
Odense, Danmark, 5000
- Dept. of Neurology, Odense University Hospital, Sdr. Boulevard 29
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- median total smärtpoäng vid baslinjeveckan >=4 på en 10 poängs numerisk betygsskala
- karakteristiska symtom på polyneuropati inom minst 6 månader
- diagnos bekräftad genom fysisk undersökning, neurofysiologisk undersökning. och/eller kvantitativ sensorisk testning
- smärta minst 4 av 7 dagar
- fertila kvinnor använder antikonceptionsmedel
Exklusions kriterier:
- annan orsak till smärta än polyneuropati
- tidigare allergiska reaktioner på escitalopram
- kända biverkningar på escitalopram
- graviditet eller amning
- kritisk sjukdom (terminal cancer, hjärtkompensation eller kritisk njur- eller lungsjukdom)
- behandling med monoaminoxidashämmare mellan prövningen eller 2 veckor före eller efter behandling med andra antidepressiva medel, antiepileptika eller opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
smärtstillande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
effekt på total smärta och olika undertyper av smärta
|
effekt på kvantitativ sensorisk testning
|
effekt på smärtrelaterade sömnstörningar
|
effekt på livskvaliteten
|
för att avgöra om depression före behandling förutsäger en eventuell smärtlindrande effekt av escitalopram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soeren H Sindrup, MD, PhD, Odense University Hospital, Dept. of neurology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burke WJ. Escitalopram. Expert Opin Investig Drugs. 2002 Oct;11(10):1477-86. doi: 10.1517/13543784.11.10.1477.
- Sindrup SH, Jensen TS. Pharmacologic treatment of pain in polyneuropathy. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):915-20. doi: 10.1212/wnl.55.7.915.
- Woolf CJ, Mannion RJ. Neuropathic pain: aetiology, symptoms, mechanisms, and management. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1959-64. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01307-0.
- Mork A, Kreilgaard M, Sanchez C. The R-enantiomer of citalopram counteracts escitalopram-induced increase in extracellular 5-HT in the frontal cortex of freely moving rats. Neuropharmacology. 2003 Aug;45(2):167-73. doi: 10.1016/s0028-3908(03)00138-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Polyneuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- escit01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på escitalopram
-
Perry RenshawAvslutadDepression | Substansanvändning | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringTonåring | Depressiv sjukdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAvslutadHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of NebraskaRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännuFarmakogenetisk testning
-
Shanghai 7th People's HospitalHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, majorKina
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... och andra samarbetspartnersRekrytering