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喘息の子供 (6 歳から 11 歳) におけるシクレソニドの 1 日 1 回吸入とプロピオン酸フルチカゾンの 1 日 2 回吸入の有効性 (BY9010/M1-206)

2016年12月2日更新者：AstraZeneca

小児喘息患者におけるシクレソニド（80 mcg または 160 mcg を 1 日 1 回夕方に）とプロピオン酸フルチカゾン（100 mcg を朝晩 2 回）の比較

この研究の目的は、シクレソニドとプロピオン酸フルチカゾンの肺機能、症状、および持続性喘息の小児におけるレスキュー薬の使用に対する有効性を比較することです。シクレソニドは、2 つの用量レベルのいずれかを使用して、1 日 1 回吸入されます。プロピオン酸フルチカゾンは、1 用量レベルで 1 日 2 回吸入されます。研究期間は、ベースライン期間 (2 ～ 4 週間) と治療期間 (12 週間) で構成されます。この研究は、シクレソニドの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

喘息

介入・治療

薬：シクレソニド

研究の種類

介入

入学

750

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Frankfurt、ドイツ、60590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Gaißach bei Bad Tölz、ドイツ、83674
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Geesthacht、ドイツ、21502
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mainz、ドイツ、55101
    - Altana Pharma/Nycomed
  - München、ドイツ、80337
    - Altana Pharma/Nycomed
  - München、ドイツ、80939
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wesel、ドイツ、46483
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wiefelstede、ドイツ、26215
    - Altana Pharma/Nycomed
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1083
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest、ハンガリー、1089
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Budapest、ハンガリー、1121
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Debrecen、ハンガリー、4012
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Jaszbereny、ハンガリー、5100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Miskolc、ハンガリー、3501
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mosdos、ハンガリー、7257
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pecs、ハンガリー、7624
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Törökbalint、ハンガリー、2045
    - Altana Pharma/Nycomed
ブラジル
- - Campinas - SP、ブラジル、13081970
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Curitiba-PR、ブラジル、80060900
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Florianópolis-SC、ブラジル、88040970
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS、ブラジル、90035003
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto Alegre-RS、ブラジル、90610000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rio de Janeiro-RJ、ブラジル、21941590
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Salvador - Bahia、ブラジル、41920000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Santo André-SP、ブラジル、9060650
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sao Paulo - SP、ブラジル、5437000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Sao Paulo-SP、ブラジル、4025002
    - Altana Pharma/Nycomed
  - São Paulo-SP、ブラジル、1221020
    - Altana Pharma/Nycomed
  - São Paulo-SP、ブラジル、5403900
    - Altana Pharma/Nycomed
ポルトガル
- - Amadora、ポルトガル、2720276
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Faro、ポルトガル、8000-386
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Guimaraes、ポルトガル、4800055
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa、ポルトガル、1269-098
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa、ポルトガル、1649035
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lisboa、ポルトガル、1990050
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Matosinhos、ポルトガル、4450024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Oliveira de Azemeis、ポルトガル、3720000
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Porto、ポルトガル、4200319
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Setúbal、ポルトガル、2910446
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Viana do Castelo、ポルトガル、4901858
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-123
    - Altana Pharma/Nycomed
ポーランド
- - Inowroclaw、ポーランド、88-100
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lodz、ポーランド、90-141
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Lublin、ポーランド、20-093
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Poznan、ポーランド、60-214
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Rzeszow、ポーランド、35-301
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa、ポーランド、01-211
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Warszawa、ポーランド、03-924
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Zawadzkie、ポーランド、46-059
    - Altana Pharma/Nycomed
南アフリカ
- - Bellville - Cape Town -、南アフリカ、7530
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cape Town、南アフリカ、7937
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Morningside, Sandton、南アフリカ、2196
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mowbray, Cape Town、南アフリカ、7925
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Panorama / RSA-Cape Town、南アフリカ、7500
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Westville、南アフリカ、3630
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Wynberg、南アフリカ、7945
    - Altana Pharma/Nycomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

-少なくとも6か月の持続性気管支喘息の病歴
FEV1 予測の 50 ～ 90%

主な除外基準:

-重篤な疾患または吸入ステロイドの使用が禁忌である疾患を合併している
COPD (慢性気管支炎または肺気腫) および/または肺機能の交互障害を引き起こす他の関連する肺疾患
-研究に参加する前の過去30日以内の気道感染症または喘息の悪化
生命を脅かす喘息の病歴
早産
現在の喫煙
10パック年以上の喫煙歴
妊娠
-研究の過程で妊娠する意図
母乳育児
安全な避妊の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
FEV1 絶対値
PD20FEV1 メタコリンチャレンジから。

二次結果の測定

結果測定
AE
予測の%としてのFEV1
スパイロメトリーからの PEF
日記からの朝と夕方のPEF
日記からの喘息症状スコア
日記からのサルブタモールMDIの使用
日記からの日内 PEF 変動
喘息増悪によるドロップアウト率と最初の喘息増悪までの時間
喘息症状のない日、レスキュー薬のない日、夜間覚醒のない日、および患者が喘息のコントロールを認識した日の割合
朝のPEF、喘息の総合症状スコア、レスキュー薬の使用によって評価される効果の発現
面接実施 PAQLQ(S)、自己管理 PACQLQ
身体検査とバイタルサイン
実験室調査
24時間尿サンプル中の遊離コルチゾール濃度によって評価されたHPA軸機能。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

BY9010-MI-206-RDS-2006-09-01.pdf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BY9010/M1-206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。