Kerran päivässä inhaloitavan siklesonidin teho verrattuna kahdesti päivässä inhaloitavaan flutikasonipropionaattiin astmaa sairastavilla lapsilla (6–11 v) (BY9010/M1-206)
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Siklesonidin (80 mikrogrammaa tai 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa iltaisin) ja flutikasonipropionaatin (100 mikrogrammaa kahdesti päivässä aamulla ja illalla) vertailu lasten astmapotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata siklesonidin ja flutikasonipropionaatin tehoa keuhkojen toimintaan, oireisiin ja pelastuslääkkeiden käyttöön lapsilla, joilla on jatkuva astma.
Siklesonidi hengitetään kerran päivässä käyttäen toista kahdesta annostasosta; flutikasonipropionaattia inhaloidaan yhdellä annostasolla kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen kesto koostuu perusjaksosta (2-4 viikkoa) ja hoitojaksosta (12 viikkoa).
Tutkimus antaa lisätietoa siklesonidin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas - SP, Brasilia, 13081970
- Altana Pharma/Nycomed
-
Curitiba-PR, Brasilia, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Florianópolis-SC, Brasilia, 88040970
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brasilia, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brasilia, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rio de Janeiro-RJ, Brasilia, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Salvador - Bahia, Brasilia, 41920000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santo André-SP, Brasilia, 9060650
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sao Paulo - SP, Brasilia, 5437000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sao Paulo-SP, Brasilia, 4025002
- Altana Pharma/Nycomed
-
São Paulo-SP, Brasilia, 1221020
- Altana Pharma/Nycomed
-
São Paulo-SP, Brasilia, 5403900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bellville - Cape Town -, Etelä-Afrikka, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
-
Morningside, Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama / RSA-Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Westville, Etelä-Afrikka, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wynberg, Etelä-Afrikka, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Altana Pharma/Nycomed
-
Guimaraes, Portugali, 4800055
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugali, 1269-098
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugali, 1649035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugali, 1990050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Matosinhos, Portugali, 4450024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oliveira de Azemeis, Portugali, 3720000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto, Portugali, 4200319
- Altana Pharma/Nycomed
-
Setúbal, Portugali, 2910446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Viana do Castelo, Portugali, 4901858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-123
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Inowroclaw, Puola, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Puola, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lublin, Puola, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poznan, Puola, 60-214
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Puola, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Puola, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zawadzkie, Puola, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gaißach bei Bad Tölz, Saksa, 83674
- Altana Pharma/Nycomed
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mainz, Saksa, 55101
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Saksa, 80337
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Saksa, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wesel, Saksa, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wiefelstede, Saksa, 26215
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Unkari, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Unkari, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaszbereny, Unkari, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Miskolc, Unkari, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosdos, Unkari, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pecs, Unkari, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
-
Törökbalint, Unkari, 2045
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkään jatkunut keuhkoastma vähintään 6 kuukautta
- FEV1 50-90 % ennustetusta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitavien steroidien käytölle
- keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema) ja/tai muut asiaankuuluvat keuhkosairaudet, jotka aiheuttavat vuorotellen keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- hengitystieinfektio tai astman paheneminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Ennenaikainen synnytys
- Nykyinen tupakointi
- Tupakointihistoria joko yhtä tai enemmän kuin 10 pakkausvuotta
- Raskaus
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imetys
- Turvallisen ehkäisyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
FEV1:n absoluuttiset arvot
|
|
PD20FEV1 metakoliinihaasteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
AES
|
|
FEV1 % ennustetusta
|
|
PEF spirometriasta
|
|
aamulla ja illalla PEF päiväkirjasta
|
|
astman oireiden pisteet päiväkirjasta
|
|
salbutamoli MDI:n käyttö päiväkirjasta
|
|
vuorokauden PEF-vaihtelu päiväkirjasta
|
|
keskeyttämisaste astman pahenemisen vuoksi ja aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
|
|
prosenttiosuus astman oireettomista päivistä, pelastuslääkitysvapaista päivistä, yöllisistä heräämisvapaista päivistä ja päivistä, jolloin potilaat havaitsivat astman olevan hallinnassa
|
|
vaikutuksen alkaminen arvioituna aamun PEF:llä, astman kokonaisoireiden pistemäärällä ja pelastuslääkkeiden käytöllä
|
|
haastattelu annettu PAQLQ(S), itseannostettu PACQLQ
|
|
fyysinen tarkastus ja elintoiminnot
|
|
laboratoriotutkimus
|
|
HPA-akselin toiminta arvioituna vapaan kortisolin pitoisuudella 24 tunnin virtsanäytteissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BY9010/M1-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .