Werkzaamheid van ciclesonide eenmaal daags geïnhaleerd versus fluticasonpropionaat tweemaal daags geïnhaleerd bij kinderen met astma (6 tot 11 jaar) (BY9010/M1-206)
2 december 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Vergelijking van Ciclesonide (80 mcg of 160 mcg eenmaal daags 's avonds) en fluticasonpropionaat (100 mcg tweemaal daags 's ochtends en 's avonds) bij pediatrische astmapatiënten
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van ciclesonide versus fluticasonpropionaat te vergelijken op de longfunctie, symptomen en het gebruik van noodmedicatie bij kinderen met aanhoudend astma.
Ciclesonide wordt eenmaal daags geïnhaleerd, waarbij een van de twee dosisniveaus wordt gebruikt; fluticasonpropionaat wordt tweemaal daags in één dosisniveau geïnhaleerd.
De duur van het onderzoek bestaat uit een basisperiode (2 tot 4 weken) en een behandelingsperiode (12 weken).
De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van ciclesonide.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
750
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas - SP, Brazilië, 13081970
- Altana Pharma/Nycomed
-
Curitiba-PR, Brazilië, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Florianópolis-SC, Brazilië, 88040970
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brazilië, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brazilië, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rio de Janeiro-RJ, Brazilië, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Salvador - Bahia, Brazilië, 41920000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santo André-SP, Brazilië, 9060650
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sao Paulo - SP, Brazilië, 5437000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sao Paulo-SP, Brazilië, 4025002
- Altana Pharma/Nycomed
-
São Paulo-SP, Brazilië, 1221020
- Altana Pharma/Nycomed
-
São Paulo-SP, Brazilië, 5403900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gaißach bei Bad Tölz, Duitsland, 83674
- Altana Pharma/Nycomed
-
Geesthacht, Duitsland, 21502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Duitsland, 80337
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Duitsland, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wesel, Duitsland, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wiefelstede, Duitsland, 26215
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaszbereny, Hongarije, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Miskolc, Hongarije, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosdos, Hongarije, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
-
Törökbalint, Hongarije, 2045
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Polen, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lublin, Polen, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poznan, Polen, 60-214
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Polen, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zawadzkie, Polen, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Altana Pharma/Nycomed
-
Guimaraes, Portugal, 4800055
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugal, 1269-098
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugal, 1649035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugal, 1990050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Matosinhos, Portugal, 4450024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oliveira de Azemeis, Portugal, 3720000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto, Portugal, 4200319
- Altana Pharma/Nycomed
-
Setúbal, Portugal, 2910446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-123
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bellville - Cape Town -, Zuid-Afrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
-
Morningside, Sandton, Zuid-Afrika, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama / RSA-Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Westville, Zuid-Afrika, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wynberg, Zuid-Afrika, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geschiedenis van aanhoudende bronchiale astma gedurende ten minste 6 maanden
- FEV1 50-90% van voorspeld
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige ziekten of ziekten die contra-indicaties zijn voor het gebruik van inhalatiesteroïden
- COPD (chronische bronchitis of emfyseem) en/of andere relevante longziekten die wisselende longfunctiestoornissen veroorzaken
- Luchtweginfectie of astma-exacerbatie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van levensbedreigende astma
- Voortijdige geboorte
- Huidig roken
- Rookgeschiedenis met gelijk of meer dan 10 pakjaren
- Zwangerschap
- Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Borstvoeding
- Gebrek aan veilige anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
FEV1 absolute waarden
|
|
PD20FEV1 van methacholine-uitdaging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
AE's
|
|
FEV1 als % van voorspeld
|
|
PEF van spirometrie
|
|
ochtend en avond PEF uit dagboek
|
|
astmasymptoomscore uit dagboek
|
|
salbutamol MDI gebruik uit dagboek
|
|
dagelijkse PEF-fluctuatie van dagboek
|
|
uitval als gevolg van astma-exacerbaties en tijd tot de eerste astma-exacerbatie
|
|
percentage astmasymptoomvrije dagen, dagen zonder noodmedicatie, dagen waarop men 's nachts wakker werd en dagen waarop patiënten astmacontrole ervoeren
|
|
aanvang van het effect beoordeeld aan de hand van ochtend-PEF, totale symptoomscore astma en gebruik van noodmedicatie
|
|
interview afgenomen PAQLQ(S), zelf afgenomen PACQLQ
|
|
lichamelijk onderzoek en vitale functies
|
|
laboratorium onderzoek
|
|
HPA-asfunctie beoordeeld door vrije cortisolconcentratie in 24-uurs urinemonsters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Ciclesonide
Andere studie-ID-nummers
- BY9010/M1-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .