Eficácia da inalação de ciclesonida uma vez ao dia versus propionato de fluticasona inalado duas vezes ao dia em crianças com asma (6 a 11 anos) (BY9010/M1-206)
2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Comparação de ciclesonida (80 mcg ou 160 mcg uma vez ao dia à noite) e propionato de fluticasona (100 mcg duas vezes ao dia pela manhã e à noite) em pacientes pediátricos com asma
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da ciclesonida versus propionato de fluticasona na função pulmonar, sintomas e uso de medicação de resgate em crianças com asma persistente.
A ciclesonida será inalada uma vez ao dia, usando um dos dois níveis de dosagem; propionato de fluticasona será inalado em um nível de dose duas vezes ao dia.
A duração do estudo consiste em um período inicial (2 a 4 semanas) e um período de tratamento (12 semanas).
O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Altana Pharma/Nycomed
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Gaißach bei Bad Tölz, Alemanha, 83674
- Altana Pharma/Nycomed
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Altana Pharma/Nycomed
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Mainz, Alemanha, 55101
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Alemanha, 80337
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Alemanha, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
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Wesel, Alemanha, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
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Wiefelstede, Alemanha, 26215
- Altana Pharma/Nycomed
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Campinas - SP, Brasil, 13081970
- Altana Pharma/Nycomed
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Curitiba-PR, Brasil, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
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Florianópolis-SC, Brasil, 88040970
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasil, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto Alegre-RS, Brasil, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
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Rio de Janeiro-RJ, Brasil, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
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Salvador - Bahia, Brasil, 41920000
- Altana Pharma/Nycomed
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Santo André-SP, Brasil, 9060650
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo - SP, Brasil, 5437000
- Altana Pharma/Nycomed
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Sao Paulo-SP, Brasil, 4025002
- Altana Pharma/Nycomed
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São Paulo-SP, Brasil, 1221020
- Altana Pharma/Nycomed
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São Paulo-SP, Brasil, 5403900
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungria, 1083
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungria, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungria, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Hungria, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
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Jaszbereny, Hungria, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, Hungria, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosdos, Hungria, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
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Pecs, Hungria, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
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Törökbalint, Hungria, 2045
- Altana Pharma/Nycomed
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Inowroclaw, Polônia, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polônia, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polônia, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Polônia, 60-214
- Altana Pharma/Nycomed
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polônia, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polônia, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
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Zawadzkie, Polônia, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
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Amadora, Portugal, 2720276
- Altana Pharma/Nycomed
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Faro, Portugal, 8000-386
- Altana Pharma/Nycomed
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Guimaraes, Portugal, 4800055
- Altana Pharma/Nycomed
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Lisboa, Portugal, 1269-098
- Altana Pharma/Nycomed
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Lisboa, Portugal, 1649035
- Altana Pharma/Nycomed
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Lisboa, Portugal, 1990050
- Altana Pharma/Nycomed
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Matosinhos, Portugal, 4450024
- Altana Pharma/Nycomed
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Oliveira de Azemeis, Portugal, 3720000
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto, Portugal, 4099-001
- Altana Pharma/Nycomed
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Porto, Portugal, 4200319
- Altana Pharma/Nycomed
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Setúbal, Portugal, 2910446
- Altana Pharma/Nycomed
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Viana do Castelo, Portugal, 4901858
- Altana Pharma/Nycomed
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-123
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville - Cape Town -, África do Sul, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, África do Sul, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
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Morningside, Sandton, África do Sul, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, África do Sul, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, África do Sul, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Westville, África do Sul, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Wynberg, África do Sul, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História de asma brônquica persistente por pelo menos 6 meses
- VEF1 50-90% do previsto
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- DPOC (bronquite crônica ou enfisema) e/ou outras doenças pulmonares relevantes que causam comprometimento alternado da função pulmonar
- Infecção do trato respiratório ou exacerbação da asma nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
- História de asma com risco de vida
- Nascimento prematuro
- Tabagismo atual
- Histórico de tabagismo igual ou superior a 10 maços-ano
- Gravidez
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Amamentação
- Falta de contracepção segura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Valores absolutos de VEF1
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PD20FEV1 do desafio com metacolina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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EAs
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VEF1 como % do previsto
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PFE da espirometria
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manhã e noite PEF do diário
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pontuação de sintomas de asma do diário
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uso de salbutamol MDI do diário
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flutuação diurna do PFE do diário
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taxa de abandono devido a exacerbações de asma e tempo até a primeira exacerbação de asma
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porcentagem de dias sem sintomas de asma, dias sem medicação de resgate, dias sem despertar noturno e dias em que os pacientes perceberam o controle da asma
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início do efeito avaliado pelo PFE matinal, escore total de sintomas de asma e uso de medicação de resgate
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PAQLQ(S) administrado por entrevista, PACQLQ autoadministrado
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exame físico e sinais vitais
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investigação laboratorial
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Função do eixo HPA avaliada pela concentração de cortisol livre em amostras de urina de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .