A naponta egyszer belélegzett ciklezonid hatékonysága a naponta kétszer belélegzett flutikazon-propionáttal szemben asztmás gyermekeknél (6-11 éves) (BY9010/M1-206)
2016. december 2. frissítette: AstraZeneca
A ciklezonid (80 mcg vagy 160 mcg naponta egyszer este) és a flutikazon-propionát (100 mcg naponta kétszer reggel és este) összehasonlítása asztmás gyermekbetegeknél
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a ciklezonid és a flutikazon-propionát hatékonyságát a tüdőfunkcióra, a tünetekre és a mentőgyógyszerek alkalmazására tartósan fennálló asztmában szenvedő gyermekeknél.
A ciklezonidot naponta egyszer kell belélegezni, a két dózisszint valamelyikével; A flutikazon-propionátot naponta kétszer egy adagban kell belélegezni.
A vizsgálat időtartama egy kiindulási időszakból (2-4 hét) és egy kezelési időszakból (12 hét) áll.
A tanulmány további adatokat fog szolgáltatni a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campinas - SP, Brazília, 13081970
- Altana Pharma/Nycomed
-
Curitiba-PR, Brazília, 80060900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Florianópolis-SC, Brazília, 88040970
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brazília, 90035003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto Alegre-RS, Brazília, 90610000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rio de Janeiro-RJ, Brazília, 21941590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Salvador - Bahia, Brazília, 41920000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Santo André-SP, Brazília, 9060650
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sao Paulo - SP, Brazília, 5437000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sao Paulo-SP, Brazília, 4025002
- Altana Pharma/Nycomed
-
São Paulo-SP, Brazília, 1221020
- Altana Pharma/Nycomed
-
São Paulo-SP, Brazília, 5403900
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bellville - Cape Town -, Dél-Afrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
-
Morningside, Sandton, Dél-Afrika, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama / RSA-Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Westville, Dél-Afrika, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wynberg, Dél-Afrika, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Lengyelország, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-301
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Lengyelország, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Lengyelország, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zawadzkie, Lengyelország, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaszbereny, Magyarország, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosdos, Magyarország, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
-
Törökbalint, Magyarország, 2045
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gaißach bei Bad Tölz, Németország, 83674
- Altana Pharma/Nycomed
-
Geesthacht, Németország, 21502
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mainz, Németország, 55101
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Németország, 80337
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Németország, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wesel, Németország, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wiefelstede, Németország, 26215
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720276
- Altana Pharma/Nycomed
-
Faro, Portugália, 8000-386
- Altana Pharma/Nycomed
-
Guimaraes, Portugália, 4800055
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugália, 1269-098
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugália, 1649035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lisboa, Portugália, 1990050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Matosinhos, Portugália, 4450024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oliveira de Azemeis, Portugália, 3720000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Porto, Portugália, 4200319
- Altana Pharma/Nycomed
-
Setúbal, Portugália, 2910446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Viana do Castelo, Portugália, 4901858
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-123
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapig fennálló tartós bronchiális asztma a kórtörténetében
- FEV1 az előrejelzett érték 50-90%-a
Fő kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos betegségek vagy betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok alkalmazására
- COPD (krónikus hörghurut vagy emfizéma) és/vagy egyéb releváns tüdőbetegségek, amelyek a tüdőfunkció váltakozó károsodását okozzák
- Légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül
- Életveszélyes asztma története
- Koraszülés
- Jelenlegi dohányzás
- Dohányzási előzmény 10 csomagévnél, vagy annál több
- Terhesség
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- Szoptatás
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
FEV1 abszolút értékek
|
|
PD20FEV1 metakolin-fertőzésből.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
AES
|
|
FEV1 az előrejelzett %-ban
|
|
PEF a spirometriából
|
|
reggel és este PEF a naplóból
|
|
asztmás tünetek pontszáma a naplóból
|
|
salbutamol MDI használat naplóból
|
|
napi PEF fluktuáció a naplóból
|
|
az asztma exacerbációja miatti lemorzsolódási arány és az első asztma exacerbációig eltelt idő
|
|
az asztmás tünetmentes napok százalékos aránya, a mentőgyógyszermentes napok, az éjszakai ébredéstől mentes napok és a napok, amikor a betegek az asztma kontrollját észlelték
|
|
a hatás kezdetét a reggeli PEF, az asztma össztünetpontszáma és a mentőgyógyszer alkalmazása értékeli
|
|
interjú beadva PAQLQ(S), saját beadással PACQLQ
|
|
fizikális vizsgálat és életjelek
|
|
laboratóriumi vizsgálat
|
|
A HPA-tengely működését 24 órás vizeletminták szabad kortizol koncentrációjával értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antiallergén szerek
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .