TBTC Study 26 PK: 潜在性結核感染の治療中の小児におけるリファペンチンの薬物動態
2026年6月10日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
TBTC Study 26 PK: 潜在性結核感染症の治療のためにリファペンチンとイソニアジドを週 1 回投与されている小児におけるリファペンチンの薬物動態
大人と比較して、子供は同等の薬物レベルを達成するために、体重に基づくより高い用量のリファペンチンを必要とするようです.
TBTC 研究 26 は、潜在性結核感染の治療のための 3 か月間週 1 回のリファペンチン/イソニアジドと 9 か月間の毎日のイソニアジドの有効性と忍容性に関する研究であり、最初の単回投与に基づいて 2 歳から 11 歳の子供を含むように修正されました。研究および薬物動態モデリング。
スタディ 26PK は、リファペンチンとイソニアジドの 3 回目またはその後の毎週のスタディ 26 投与の 24 時間後に、1 回の採血でスタディ 26 に登録された幼児のために選択された用量の妥当性を評価します。
登録された子供ごとに大人のコントロールが登録されます。
調査の概要
詳細な説明
リファペンチンの薬物動態は、成人、青年 (12 ～ 15 歳)、および肝機能障害と HIV 感染の患者で研究されています。 ただし、子供のリファペンチンの有効性、安全性または薬物動態に関する公開データはありません。 このデータの欠如により、これまで TBTC 研究 26 に 12 歳未満の子供を登録することはできませんでした。これは、潜在性結核感染の治療のための 3 か月間の週 1 回のリファペンチン/イソニアジドと 9 か月間の毎日のイソニアジドの有効性と忍容性の研究です。潜在性結核感染者 8,000 人を登録する第 3 相治療試験。 リファペンチンの単回投与を受けた小児におけるリファペンチンの薬物動態の最近完了した最初の評価では、成人の 600 mg の経口用量に匹敵するように選択された体重ベースの用量が小児に与えられた場合、成人と比較して小児のリファペンチンの曝露が有意に低いことが示されました。 この曝露の減少は、子供は大人よりも体重ベースの用量が多い必要があることを示唆しており、研究 26 で大人に使用された 900 mg の用量と同様の曝露になる子供のリファペンチン用量を推定するモデルが構築されました。 研究 26 は、最初の単回投与研究と薬物動態モデリングに基づいて、2 歳から 11 歳の子供を含むように修正されました。 スタディ 26PK の目的は、スタディ 26 に登録された幼児に対して選択された用量の妥当性を評価することです。
簡単に言えば、この研究の目的は次のとおりです。
- リファペンチン曝露が、体重ベースの投薬を受ける幼児と 900 mg を受ける成人とで同等であるかどうかを判断します。
- 幼児におけるリファペンチン曝露と毒性との相関
- 子供の体重に基づく投薬の正確性を検証する
- 小児におけるリファペンチンのバイオアベイラビリティを決定する
- 成人における MDR1 遺伝子型の多型とリファペンチン暴露との関連を決定する
- 成人のイソニアジド濃度とアセチル化状態を相関させる
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Public Health Department
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC Veterans Administration Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、21231
- Northwestern University School of Medicine
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines Veterans Administration Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- University of North Texas Health Science Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Veterans Administration Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle-King County Health Department
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnepeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R8
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Barcelona、スペイン、080023
- Agencia de Salut Publica
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Rio de Janeiro、ブラジル、2194.590
- Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
週1回のイソニアジドとリファペンチンによる治療に無作為化されたTBTC研究26に登録:
- 2 歳から 12 歳未満のお子様で、保護者によるインフォームド コンセントおよび同意 (該当する場合) が得られている。
- -インフォームドコンセントが得られた18歳以上の成人。
- -リファペンチンとイソニアジドの週1回の投与を少なくとも3回受けた後、イソニアジドとリファペンチンの投与から24時間後に採血を受ける意欲。
接触者調査の結果、親子とも試験 26 に登録された場合、成人を対照とした薬物動態サブスタディに両方を併合することができる。 同性の生物学的親が優先されます。 適格な生物学的親が研究に利用できない場合、サブスタディ適格である同じ性別の同じ TBTC サイトの次の成人が成体対照として機能します。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Daily Isoniazid for 9 months
Participants received isoniazid daily for 9 months for treatment of latent tuberculosis infection.
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Isoniazid daily, oral, nine months
他の名前：
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実験的：weekly Rifapentine plus Isoniazid for 12 weeks
Participants received once-weekly rifapentine plus isoniazid for 12 weeks under direct observation for treatment of latent tuberculosis infection.
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Rifapentine plus Isoniazid taken orally, weekly, by direct observation for 12 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rifapentine Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity, AUC0-inf
時間枠：24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
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Rifapentine exposure was estimated in children and adults receiving once-weekly rifapentine plus isoniazid.
A sparse sampling design used a plasma sample collected 24 hours after administration of study drugs.
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24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
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Correlation Between Rifapentine C24 and AUC0-inf
時間枠：24 hours after study-drug administration
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Value represents the coefficient of determination (R-squared) for the relationship between rifapentine C24 and AUC0-inf.
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24 hours after study-drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rifapentine AUC0-inf by Tablet Administration Method in Children
時間枠：24 hours after study-drug administration
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Comparison of rifapentine AUC0-inf between participants receiving crushed and whole rifapentine tablets.
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24 hours after study-drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marc Weiner, MD、VAMC and University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月10日
最初の投稿 (推定)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。