TBTC 연구 26 PK: 잠복성 결핵 감염 치료 중 소아의 리파펜틴 약동학
2026년 6월 10일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
TBTC 연구 26 PK: 잠복 결핵 감염 치료를 위해 매주 1회 리파펜틴과 이소니아지드를 투여받은 소아의 리파펜틴 약동학
성인과 비교하여 어린이는 비슷한 약물 수준을 달성하기 위해 더 높은 체중 기반 용량의 리파펜틴을 필요로 하는 것으로 보입니다.
잠복 결핵 감염 치료를 위해 9개월 동안 매일 isoniazid와 비교하여 3개월 동안 매주 rifapentine/isoniazid의 효과 및 내약성에 대한 연구인 TBTC 연구 26은 초기 단일 용량을 기준으로 2-11세 어린이를 포함하도록 수정되었습니다. 연구 및 약동학 모델링.
연구 26PK는 리파펜틴 및 이소니아지드의 세 번째 또는 후속 주간 연구 26 투여 후 24시간에 단일 채혈로 연구 26에 등록된 어린 아동을 위해 선택된 투여량의 적절성을 평가합니다.
등록된 각 어린이에 대해 성인 통제가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
리파펜틴의 약동학은 성인, 청소년(12-15세), 간 기능 장애 및 HIV 감염 환자에서 연구되었습니다. 그러나 소아에서 리파펜틴의 효능, 안전성 또는 약동학에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 이러한 데이터 부족으로 잠복 결핵 감염 치료를 위해 3개월 동안 매주 리파펜틴/이소니아지드와 9개월 동안 매일 이소니아지드의 효과 및 내약성에 대한 연구인 TBTC 연구 26에서 12세 미만 어린이의 등록이 지금까지 배제되었습니다. 잠복 결핵 감염 환자 8000명을 등록하는 3상 치료 시험. 리파펜틴 단일 용량을 투여받은 어린이들 사이에서 최근에 완료된 리파펜틴 약동학의 초기 평가는 어린이들에게 성인의 600mg 경구 투여량에 필적하도록 선택된 체중 기반 투여량을 제공했을 때 성인에 비해 어린이들 사이에서 리파펜틴 노출이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 이 감소된 노출은 어린이가 성인보다 더 높은 체중 기반 용량을 필요로 함을 시사했으며 연구 26에서 성인에게 사용된 900mg 용량과 유사한 노출을 초래하는 어린이의 리파펜틴 용량을 추정하기 위한 모델이 구성되었습니다. 연구 26은 초기 단일 용량 연구 및 약동학 모델링을 기반으로 2-11세 어린이를 포함하도록 수정되었습니다. 연구 26PK의 목적은 연구 26에 등록한 어린 아이들을 위해 선택된 용량의 적절성을 평가하는 것입니다.
간략히 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 리파펜틴 노출이 900 mg을 받는 성인에 대한 체중 기반 투여를 받는 어린 소아에서 동등한지 여부를 결정합니다.
- 어린 아이들의 리파펜틴 노출과 독성의 상관 관계
- 어린이의 체중 기반 투여량의 정확성 검증
- 어린이의 리파펜틴 생체 이용률 결정
- MDR1 유전자형의 다형성과 리파펜틴 노출 사이의 성인 관련성을 결정합니다.
- 성인의 이소니아지드 농도와 아세틸화 상태의 상관관계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Public Health Department
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC Veterans Administration Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 21231
- Northwestern University School of Medicine
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Hines Veterans Administration Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- University of North Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Veterans Administration Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Audie L. Murphy VA Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle-King County Health Department
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Rio de Janeiro, 브라질, 2194.590
- Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
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Barcelona, 스페인, 080023
- Agencia de Salut Publica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R8
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
매주 1회 이소니아지드 및 리파펜틴을 사용한 치료에 무작위배정된 TBTC 연구 26에 등록:
- 보호자의 사전 동의 및 동의(해당되는 경우)를 얻은 2세에서 12세 미만의 아동.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 18세 이상의 성인.
- 리파펜틴 + 이소니아지드를 주 1회 최소 3회 투여한 후 이소니아지드 및 리파펜틴 투여 24시간 후 혈액 정맥절개술을 받을 의향.
접촉 조사 결과 부모와 자녀가 모두 연구 26에 등록된 경우, 성인이 자녀를 통제하는 약동학 하위 연구에 둘 다 공동 등록할 수 있습니다. 성별이 같은 친부모에게 우선권이 주어집니다. 적격한 생물학적 부모가 연구에 사용할 수 없는 경우 하위 연구 적격한 동일한 성별 및 동일한 TBTC 사이트의 다음 성인이 성인 대조군 역할을 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Daily Isoniazid for 9 months
Participants received isoniazid daily for 9 months for treatment of latent tuberculosis infection.
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Isoniazid daily, oral, nine months
다른 이름들:
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실험적: weekly Rifapentine plus Isoniazid for 12 weeks
Participants received once-weekly rifapentine plus isoniazid for 12 weeks under direct observation for treatment of latent tuberculosis infection.
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Rifapentine plus Isoniazid taken orally, weekly, by direct observation for 12 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rifapentine Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity, AUC0-inf
기간: 24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
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Rifapentine exposure was estimated in children and adults receiving once-weekly rifapentine plus isoniazid.
A sparse sampling design used a plasma sample collected 24 hours after administration of study drugs.
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24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
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Correlation Between Rifapentine C24 and AUC0-inf
기간: 24 hours after study-drug administration
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Value represents the coefficient of determination (R-squared) for the relationship between rifapentine C24 and AUC0-inf.
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24 hours after study-drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rifapentine AUC0-inf by Tablet Administration Method in Children
기간: 24 hours after study-drug administration
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Comparison of rifapentine AUC0-inf between participants receiving crushed and whole rifapentine tablets.
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24 hours after study-drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marc Weiner, MD, VAMC and University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCHHSTP-4679
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