Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBTC 26 PK: Farmakokinetyka ryfapentyny u dzieci podczas leczenia utajonego zakażenia gruźlicą

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Badanie TBTC 26 PK: Farmakokinetyka ryfapentyny u dzieci otrzymujących raz w tygodniu ryfapentynę i izoniazyd w leczeniu utajonego zakażenia gruźlicą

Wydaje się, że w porównaniu z dorosłymi dzieci wymagają większych dawek ryfapentyny w zależności od masy ciała, aby osiągnąć porównywalne poziomy leku. TBTC Badanie 26, badanie skuteczności i tolerancji cotygodniowej dawki ryfapentyny/izoniazydu przez trzy miesiące w porównaniu z codzienną porcją izoniazydu przez dziewięć miesięcy w leczeniu utajonego zakażenia gruźlicą, zostało zmienione tak, aby obejmowało dzieci w wieku 2-11 lat w oparciu o początkową pojedynczą dawkę badania i modelowanie farmakokinetyczne. Badanie 26PK ocenia adekwatność dawek wybranych dla małych dzieci włączonych do Badania 26 z pojedynczym pobraniem krwi, 24 godziny po trzeciej lub kolejnej cotygodniowej dawce ryfapentyny i izoniazydu z Badania 26. Kontrola osoby dorosłej jest rejestrowana dla każdego zarejestrowanego dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetykę ryfapentyny badano u dorosłych, młodzieży (w wieku 12-15 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i zakażonych wirusem HIV. Nie ma jednak opublikowanych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa ani farmakokinetyki ryfapentyny u dzieci. Ten brak danych uniemożliwiał do tej pory włączenie dzieci w wieku poniżej 12 lat do badania TBTC 26, badania skuteczności i tolerancji cotygodniowej ryfapentyny/izoniazydu przez trzy miesiące w porównaniu z dziennym izoniazydem przez dziewięć miesięcy w leczeniu utajonego zakażenia gruźlicą, badanie fazy 3, które obejmie 8000 osób z utajonym zakażeniem gruźlicą. Niedawno zakończona wstępna ocena farmakokinetyki ryfapentyny wśród dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę ryfapentyny wykazała znacznie mniejsze narażenie na ryfapentynę wśród dzieci w porównaniu z dorosłymi, gdy dzieciom podawano dawki zależne od masy ciała, wybrane tak, aby były porównywalne z dawką doustną 600 mg u dorosłych. Ta zmniejszona ekspozycja sugerowała, że ​​dzieci wymagają większych dawek zależnych od masy ciała niż dorośli i skonstruowano model do oszacowania dawek ryfapentyny u dzieci, które skutkowałyby ekspozycją podobną do dawki 900 mg stosowanej u dorosłych w badaniu 26. Badanie 26 zostało zmienione, aby obejmowało dzieci w wieku od 2 do 11 lat na podstawie wstępnego badania z pojedynczą dawką i modelowania farmakokinetycznego. Celem badania 26PK jest ocena adekwatności dawek wybranych dla małych dzieci włączonych do badania 26.

W skrócie, badanie to ma na celu:

  • ustalić, czy ekspozycja na ryfapentynę jest równoważna u małych dzieci otrzymujących dawkę zależną od masy ciała, jak u dorosłych otrzymujących dawkę 900 mg.
  • skorelować ekspozycję na ryfapentynę z toksycznością u małych dzieci
  • zweryfikować dokładność dawkowania na podstawie masy ciała u dzieci
  • określenie biodostępności ryfapentyny u dzieci
  • określić związek u dorosłych między polimorfizmami genotypu MDR1 a ekspozycją na ryfapentynę
  • skorelować stężenia izoniazydu u dorosłych ze statusem acetylatora

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 080023
        • Agencia de Salut Publica
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 21231
        • Northwestern University School of Medicine
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle-King County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakwalifikowani do badania TBTC 26 zrandomizowani do leczenia izoniazydem i ryfapentyną raz w tygodniu:

    • Dziecko w wieku od 2 do mniej niż 12 lat, w przypadku którego uzyskano świadomą zgodę opiekuna i zgodę (jeśli dotyczy).
    • Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat, dla której uzyskano świadomą zgodę.
  2. Chęć poddania się puszczaniu krwi 24 godziny po podaniu izoniazydu i ryfapentyny po otrzymaniu co najmniej trzech dawek ryfapentyny z izoniazydem raz w tygodniu.

Jeśli w wyniku badania kontaktowego zarówno rodzic, jak i dziecko zostaną włączeni do badania 26, oboje mogą zostać włączeni do podbadania farmakokinetycznego, w którym osoba dorosła służy jako kontrola dziecka. Preferowany będzie biologiczny rodzic tej samej płci. Jeśli żaden kwalifikujący się biologiczny rodzic nie jest dostępny do badania, następna osoba dorosła tej samej płci i w tym samym ośrodku TBTC, która kwalifikuje się do badania podrzędnego, będzie służyć jako osoba dorosła kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Daily Isoniazid for 9 months
Participants received isoniazid daily for 9 months for treatment of latent tuberculosis infection.
Lek: Isoniazid
Isoniazid daily, oral, nine months
Inne nazwy:
  • INH
Eksperymentalny: weekly Rifapentine plus Isoniazid for 12 weeks
Participants received once-weekly rifapentine plus isoniazid for 12 weeks under direct observation for treatment of latent tuberculosis infection.
Lek: Rifapentine
Rifapentine plus Isoniazid taken orally, weekly, by direct observation for 12 weeks
Inne nazwy:
  • Cenny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rifapentine Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity, AUC0-inf
Ramy czasowe: 24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
Rifapentine exposure was estimated in children and adults receiving once-weekly rifapentine plus isoniazid. A sparse sampling design used a plasma sample collected 24 hours after administration of study drugs.
24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
Correlation Between Rifapentine C24 and AUC0-inf
Ramy czasowe: 24 hours after study-drug administration
Value represents the coefficient of determination (R-squared) for the relationship between rifapentine C24 and AUC0-inf.
24 hours after study-drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rifapentine AUC0-inf by Tablet Administration Method in Children
Ramy czasowe: 24 hours after study-drug administration
Comparison of rifapentine AUC0-inf between participants receiving crushed and whole rifapentine tablets.
24 hours after study-drug administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Weiner, MD, VAMC and University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHHSTP-4679

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj