Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBTC-studie 26 PK: Rifapentin-farmakokinetikk hos barn under behandling av latent TB-infeksjon

22. august 2008 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-studie 26 PK: Rifapentin-farmakokinetikk hos barn som får Rifapentin og Isoniazid én gang i uken for behandling av latent tuberkuloseinfeksjon

Sammenlignet med voksne ser det ut til at barn trenger høyere vektbaserte doser rifapentin for å oppnå sammenlignbare medikamentnivåer. TBTC-studie 26, en studie av effektiviteten og toleransen av ukentlig rifapentin/isoniazid i tre måneder versus daglig isoniazid i ni måneder for behandling av latent tuberkuloseinfeksjon, har blitt endret til å inkludere barn i alderen 2-11 basert på en første enkeltdose studier og farmakokinetisk modellering. Studie 26PK evaluerer tilstrekkeligheten av dosene valgt for små barn registrert i studie 26 med en enkelt blodprøve, 24 timer etter den tredje eller påfølgende ukentlige studie 26-dosen med rifapentin og isoniazid. En voksenkontroll er påmeldt for hvert påmeldte barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken til rifapentin er studert hos voksne, ungdom (alder 12-15 år) og pasienter med nedsatt leverfunksjon og HIV-infeksjon. Det er imidlertid ingen publiserte data om effekt, sikkerhet eller farmakokinetikk til rifapentin hos barn. Denne mangelen på data har til nå utelukket registrering av barn under 12 år i TBTC-studie 26, en studie av effektiviteten og toleransen av ukentlig rifapentin/isoniazid i tre måneder versus daglig isoniazid i ni måneder for behandling av latent tuberkuloseinfeksjon, en fase 3 behandlingsstudie som vil inkludere 8000 personer med latent tuberkuloseinfeksjon. En nylig fullført innledende evaluering av farmakokinetikken for rifapentin blant barn som fikk en enkeltdose rifapentin viste signifikant lavere eksponeringer av rifapentin blant barn sammenlignet med voksne, når barn fikk vektbaserte doser valgt å være sammenlignbare med en oral dose på 600 mg hos voksne. Denne reduserte eksponeringen antydet at barn trenger høyere vektbaserte doser enn voksne, og en modell ble konstruert for å estimere rifapentindoser hos barn som ville resultere i eksponeringer tilsvarende 900 mg dosen brukt for voksne i studie 26. Studie 26 har blitt endret til å inkludere barn i alderen 2-11 basert på den første enkeltdosestudien og farmakokinetisk modellering. Formålet med studie 26PK er å evaluere tilstrekkeligheten av dosene som er valgt for små barn som meldte seg på studie 26.

Kort oppsummert har denne studien som mål å:

  • avgjøre om rifapentineksponering er ekvivalent hos små barn som får vektbasert dosering med voksne som får 900 mg.
  • korrelerer rifapentineksponering med toksisitet hos små barn
  • validere nøyaktigheten av vektbasert dosering hos barn
  • bestemme rifapentins biotilgjengelighet hos barn
  • bestemme assosiasjon hos voksne mellom polymorfismer av MDR1-genotype og rifapentineksponering
  • korrelerer isoniazidkonsentrasjoner hos voksne med acetylatorstatus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 21231
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle-King County Health Department
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 080023
        • Agencia de Salut Publica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert i TBTC-studie 26 randomisert til behandling med isoniazid og rifapentin én gang i uken:

    • Barn mellom 2 og under 12 år som det er innhentet informert samtykke fra en verge for og samtykke (hvis aktuelt).
    • Voksen over 18 år som det er innhentet informert samtykke for.
  2. Vilje til å gjennomgå en blodflebotomi 24 timer etter dosering av isoniazid og rifapentin etter å ha mottatt minst tre doser rifapentin pluss isoniazid én gang i uken.

Hvis som et resultat av en kontaktundersøkelse, både en forelder og et barn er registrert i studie 26, kan begge bli medregistrert i den farmakokinetiske delstudien med den voksne som fungerer som kontroll for barnet. Preferanse vil bli gitt til en biologisk forelder av samme kjønn. Hvis ingen kvalifisert biologisk forelder er tilgjengelig for studier, vil neste voksen av samme kjønn og på samme TBTC-sted, som er kvalifisert for delstudie, fungere som voksenkontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om rifapentineksponering (nivå 24 timer etter legemiddelinntak) er ekvivalent hos små barn som får vektbasert dosering med voksne som får 900 mg.
Tidsramme: 24 timer etter legemiddelinntak
24 timer etter legemiddelinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler estimert rifapentineksponering med toksisitet hos små barn som får rifapentin og isoniazid for latent tuberkuloseinfeksjon.
Tidsramme: I løpet av de tre månedene du tok rifapentin
I løpet av de tre månedene du tok rifapentin
Valider nøyaktigheten av estimert rifapentineksponering med pediatrisk rifapentindose basert på vekt.
Tidsramme: 24 timer etter legemiddelinntak
24 timer etter legemiddelinntak
Bestem estimert legemiddelbiotilgjengelighet hos pediatriske personer (alder 2 til < 12 år) gitt høyere mg/kg doser rifapentin.
Tidsramme: 24 timer etter legemiddelinntak
24 timer etter legemiddelinntak
Bestem sammenhengen hos voksne mellom polymorfismer av MDR1-genotype (P-glykoprotein) og rifapentin-estimert eksponering.
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking
på tidspunktet for blodprøvetaking
Bestem frekvensen av lavere antituberkulære legemiddelkonsentrasjoner hos voksne med acetylatorstatus bestemt av N-acetyltransferase-genotyper og rifapentin ved C24 og MDR1-genotyper.
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetaking
på tidspunktet for blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCHSTP-4679

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Rifapentin + isoniazid en gang ukentlig i 3 måneder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere