Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBTC-undersøgelse 26 PK: Rifapentins farmakokinetik hos børn under behandling af latent TB-infektion

10. juni 2026 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-undersøgelse 26 PK: Rifapentins farmakokinetik hos børn, der får Rifapentin og Isoniazid én gang om ugen til behandling af latent tuberkuloseinfektion

Sammenlignet med voksne synes børn at kræve højere vægtbaserede doser af rifapentin for at opnå sammenlignelige lægemiddelniveauer. TBTC-undersøgelse 26, en undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ugentligt rifapentin/isoniazid i tre måneder versus dagligt isoniazid i ni måneder til behandling af latent tuberkuloseinfektion, er blevet ændret til at omfatte børn i alderen 2-11 baseret på en indledende enkeltdosis undersøgelse og farmakokinetisk modellering. Undersøgelse 26PK evaluerer tilstrækkeligheden af ​​de doser, der er valgt til små børn, der er inkluderet i undersøgelse 26 med en enkelt blodprøve, 24 timer efter den tredje eller efterfølgende ugentlige undersøgelse 26 dosis af rifapentin og isoniazid. En voksenkontrol er tilmeldt for hvert tilmeldt barn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ripapentins farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne, unge (12-15 år) og patienter med leverdysfunktion og HIV-infektion. Der er dog ingen offentliggjorte data om effektivitet, sikkerhed eller farmakokinetik af rifapentin hos børn. Denne mangel på data har hidtil udelukket indskrivning af børn under 12 år i TBTC-undersøgelse 26, en undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ugentligt rifapentin/isoniazid i tre måneder versus dagligt isoniazid i ni måneder til behandling af latent tuberkuloseinfektion, et fase 3 behandlingsforsøg, der vil indskrive 8000 personer med latent tuberkuloseinfektion. En nyligt afsluttet indledende evaluering af rifapentins farmakokinetik blandt børn, der fik en enkelt dosis rifapentin, viste signifikant lavere eksponeringer af rifapentin blandt børn sammenlignet med voksne, når børn fik vægtbaserede doser valgt til at være sammenlignelige med en oral dosis på 600 mg til voksne. Denne reducerede eksponering antydede, at børn kræver højere vægtbaserede doser end voksne, og en model blev konstrueret til at estimere rifapentindoser hos børn, som ville resultere i eksponeringer svarende til den dosis på 900 mg, der blev brugt til voksne i undersøgelse 26. Undersøgelse 26 er blevet ændret til at omfatte børn i alderen 2-11 baseret på den indledende enkeltdosisundersøgelse og farmakokinetisk modellering. Formålet med undersøgelse 26PK er at evaluere tilstrækkeligheden af ​​de doser, der er valgt til små børn, der er tilmeldt undersøgelse 26.

Kort fortalt har denne undersøgelse til formål at:

  • bestemme, om rifapentineksponering er ækvivalent hos små børn, der får vægtbaseret dosering, med voksne, der får 900 mg.
  • korrelere rifapentin eksponering med toksicitet hos små børn
  • validere nøjagtigheden af ​​vægtbaseret dosering til børn
  • bestemme rifapentins biotilgængelighed hos børn
  • bestemme sammenhæng hos voksne mellem polymorfismer af MDR1-genotype og rifapentineksponering
  • korrelerer isoniazidkoncentrationer hos voksne med acetylatorstatus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 21231
        • Northwestern University School of Medicine
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle-King County Health Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 080023
        • Agencia de Salut Publica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indrulleret i TBTC-undersøgelse 26 randomiseret til behandling med isoniazid og rifapentin én gang om ugen:

    • Barn mellem 2 og under 12 år, for hvem der er indhentet informeret samtykke fra en værge og samtykke (hvis relevant).
    • Voksen over 18 år, for hvem der er indhentet informeret samtykke.
  2. Villighed til at gennemgå en blodflebotomi 24 timer efter dosering af isoniazid og rifapentin efter at have modtaget mindst tre en gang ugentlige doser af rifapentin plus isoniazid.

Hvis som et resultat af en kontaktundersøgelse, både en forælder og et barn er tilmeldt undersøgelse 26, kan begge tilmeldes det farmakokinetiske delstudie med den voksne, der fungerer som kontrol for barnet. Fortrinsret vil blive givet til en biologisk forælder af samme køn. Hvis ingen kvalificeret biologisk forælder er tilgængelig for undersøgelse, vil den næste voksen af ​​samme køn og på samme TBTC-sted, som er kvalificeret til delstudie, fungere som voksenkontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daily Isoniazid for 9 months
Participants received isoniazid daily for 9 months for treatment of latent tuberculosis infection.
Medicin: Isoniazid
Isoniazid daily, oral, nine months
Andre navne:
  • INH
Eksperimentel: weekly Rifapentine plus Isoniazid for 12 weeks
Participants received once-weekly rifapentine plus isoniazid for 12 weeks under direct observation for treatment of latent tuberculosis infection.
Medicin: Rifapentine
Rifapentine plus Isoniazid taken orally, weekly, by direct observation for 12 weeks
Andre navne:
  • Priftin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rifapentine Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity, AUC0-inf
Tidsramme: 24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
Rifapentine exposure was estimated in children and adults receiving once-weekly rifapentine plus isoniazid. A sparse sampling design used a plasma sample collected 24 hours after administration of study drugs.
24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
Correlation Between Rifapentine C24 and AUC0-inf
Tidsramme: 24 hours after study-drug administration
Value represents the coefficient of determination (R-squared) for the relationship between rifapentine C24 and AUC0-inf.
24 hours after study-drug administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rifapentine AUC0-inf by Tablet Administration Method in Children
Tidsramme: 24 hours after study-drug administration
Comparison of rifapentine AUC0-inf between participants receiving crushed and whole rifapentine tablets.
24 hours after study-drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Weiner, MD, VAMC and University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Anslået)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHHSTP-4679

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner