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Studio TBTC 26 farmacocinetica: farmacocinetica della rifapentina nei bambini durante il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente

22 agosto 2008 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio TBTC 26 farmacocinetica: farmacocinetica della rifapentina nei bambini che ricevono una volta alla settimana rifapentina e isoniazide per il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente

Rispetto agli adulti, i bambini sembrano richiedere dosi di rifapentina più elevate in base al peso per raggiungere livelli di farmaco comparabili. Lo studio TBTC 26, uno studio sull'efficacia e la tollerabilità di rifapentina/isoniazide settimanale per tre mesi rispetto a isoniazide giornaliera per nove mesi per il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente, è stato modificato per includere bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sulla base di una singola dose iniziale studio e modellazione farmacocinetica. Lo Studio 26PK valuta l'adeguatezza delle dosi scelte per i bambini arruolati nello Studio 26 con un singolo prelievo di sangue, 24 ore dopo la terza o successiva dose settimanale dello Studio 26 di rifapentina e isoniazide. Per ogni bambino iscritto viene arruolato un controllo adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacocinetica della rifapentina è stata studiata in adulti, adolescenti (età 12-15 anni) e pazienti con disfunzione epatica e infezione da HIV. Tuttavia, non ci sono dati pubblicati sull'efficacia, la sicurezza o la farmacocinetica della rifapentina nei bambini. Questa mancanza di dati ha precluso fino ad ora l'arruolamento di bambini di età inferiore a 12 anni nel TBTC Study 26, uno studio sull'efficacia e la tollerabilità di rifapentina/isoniazide settimanale per tre mesi rispetto a isoniazide giornaliera per nove mesi per il trattamento dell'infezione da tubercolosi latente, uno studio di trattamento di fase 3 che arruolerà 8000 persone con infezione da tubercolosi latente. Una valutazione iniziale recentemente completata della farmacocinetica della rifapentina tra i bambini che ricevono una singola dose di rifapentina ha dimostrato esposizioni significativamente più basse di rifapentina tra i bambini rispetto agli adulti, quando ai bambini sono state somministrate dosi basate sul peso scelte per essere paragonabili a una dose orale di 600 mg negli adulti. Questa esposizione ridotta ha suggerito che i bambini richiedono dosi basate sul peso più elevate rispetto agli adulti ed è stato costruito un modello per stimare le dosi di rifapentina nei bambini che si tradurrebbe in esposizioni simili alla dose di 900 mg utilizzata per gli adulti nello Studio 26. Lo studio 26 è stato modificato per includere i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni sulla base dello studio iniziale a dose singola e del modello farmacocinetico. Lo scopo dello Studio 26PK è valutare l'adeguatezza delle dosi scelte per i bambini piccoli che si sono arruolati nello Studio 26.

In breve, questo studio si propone di:

  • determinare se l'esposizione alla rifapentina è equivalente nei bambini che ricevono un dosaggio basato sul peso rispetto agli adulti che ricevono 900 mg.
  • correlare l'esposizione alla rifapentina con la tossicità nei bambini piccoli
  • convalidare l'accuratezza del dosaggio basato sul peso nei bambini
  • determinare la biodisponibilità della rifapentina nei bambini
  • determinare l'associazione negli adulti tra i polimorfismi del genotipo MDR1 e l'esposizione alla rifapentina
  • correlare le concentrazioni di isoniazide negli adulti con stato di acetilatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 080023
        • Agencia de Salut Publica
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 21231
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle-King County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arruolati nello studio TBTC 26 randomizzati al trattamento con isoniazide e rifapentina una volta alla settimana:

    • Bambino di età compresa tra 2 e meno di 12 anni per il quale è stato ottenuto il consenso informato da parte di un tutore e di assenso (se applicabile).
    • Adulto di età superiore ai 18 anni per il quale è stato ottenuto il consenso informato.
  2. Disponibilità a sottoporsi a flebotomia del sangue 24 ore dopo la somministrazione di isoniazide e rifapentina dopo aver ricevuto almeno tre dosi settimanali di rifapentina più isoniazide.

Se, a seguito di un'indagine sui contatti, sia un genitore che un bambino sono iscritti allo Studio 26, entrambi possono essere co-arruolati nel sottostudio di farmacocinetica con l'adulto che funge da controllo per il bambino. Verrà data preferenza a un genitore biologico dello stesso sesso. Se nessun genitore biologico idoneo è disponibile per lo studio, l'adulto successivo dello stesso sesso e presso lo stesso sito TBTC, che è idoneo al sottostudio, fungerà da adulto di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'esposizione alla rifapentina (livello 24 ore dopo l'ingestione del farmaco) è equivalente nei bambini che ricevono un dosaggio basato sul peso rispetto agli adulti che ricevono 900 mg.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ingestione del farmaco
24 ore dopo l'ingestione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'esposizione stimata alla rifapentina con la tossicità nei bambini piccoli che ricevono rifapentina e isoniazide per infezione da tubercolosi latente.
Lasso di tempo: Durante i tre mesi di assunzione di rifapentina
Durante i tre mesi di assunzione di rifapentina
Convalidare l'accuratezza dell'esposizione stimata alla rifapentina con la dose pediatrica di rifapentina basata sul peso.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ingestione del farmaco
24 ore dopo l'ingestione del farmaco
Determinare la biodisponibilità stimata del farmaco in soggetti pediatrici (età compresa tra 2 e < 12 anni) a cui sono state somministrate dosi mg/kg più elevate di rifapentina.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ingestione del farmaco
24 ore dopo l'ingestione del farmaco
Determinare l'associazione negli adulti tra i polimorfismi del genotipo MDR1 (glicoproteina P) e l'esposizione stimata alla rifapentina.
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue
al momento del prelievo di sangue
Determinare la frequenza delle concentrazioni inferiori di farmaci antitubercolari negli adulti con stato acetilatore determinato dai genotipi N-acetiltransferasi e della rifapentina dai genotipi C24 e MDR1.
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue
al momento del prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCHSTP-4679

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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