Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TBTC-Studie 26 PK: Pharmakokinetik von Rifapentin bei Kindern während der Behandlung einer latenten TB-Infektion

22. August 2008 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-Studie 26 PK: Rifapentin-Pharmakokinetik bei Kindern, die einmal wöchentlich Rifapentin und Isoniazid zur Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion erhalten

Im Vergleich zu Erwachsenen scheinen Kinder höhere gewichtsbasierte Dosen von Rifapentin zu benötigen, um vergleichbare Wirkstoffspiegel zu erreichen. Die TBTC-Studie 26, eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rifapentin/Isoniazid wöchentlich über drei Monate im Vergleich zu täglich Isoniazid über neun Monate zur Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion, wurde geändert, um Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren basierend auf einer anfänglichen Einzeldosis einzubeziehen Studie und pharmakokinetische Modellierung. Studie 26PK bewertet die Angemessenheit der Dosierungen, die für kleine Kinder ausgewählt wurden, die in Studie 26 aufgenommen wurden, mit einer einzigen Blutabnahme 24 Stunden nach der dritten oder nachfolgenden wöchentlichen Studie 26-Dosis von Rifapentin und Isoniazid. Für jedes angemeldete Kind wird eine Erwachsenenkontrolle angemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik von Rifapentin wurde bei Erwachsenen, Jugendlichen (im Alter von 12 bis 15 Jahren) und Patienten mit Leberfunktionsstörungen und HIV-Infektion untersucht. Es liegen jedoch keine veröffentlichten Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit oder Pharmakokinetik von Rifapentin bei Kindern vor. Dieser Mangel an Daten hat bisher die Aufnahme von Kindern unter 12 Jahren in die TBTC-Studie 26 verhindert, eine Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rifapentin/Isoniazid einmal wöchentlich über drei Monate im Vergleich zu täglich Isoniazid über neun Monate zur Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion, eine Phase-3-Behandlungsstudie, an der 8000 Personen mit latenter Tuberkuloseinfektion teilnehmen werden. Eine kürzlich abgeschlossene Erstbewertung der Rifapentin-Pharmakokinetik bei Kindern, die eine Einzeldosis Rifapentin erhielten, zeigte eine signifikant niedrigere Rifapentin-Exposition bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen, wenn Kindern gewichtsbasierte Dosen verabreicht wurden, die vergleichbar mit einer oralen Dosis von 600 mg bei Erwachsenen waren. Diese reduzierte Exposition deutete darauf hin, dass Kinder höhere gewichtsbasierte Dosen benötigen als Erwachsene, und es wurde ein Modell konstruiert, um Rifapentin-Dosen bei Kindern abzuschätzen, die zu einer ähnlichen Exposition führen würden wie die 900-mg-Dosis, die für Erwachsene in Studie 26 verwendet wird. Studie 26 wurde auf der Grundlage der ursprünglichen Einzeldosisstudie und der pharmakokinetischen Modellierung geändert, um Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren einzubeziehen. Der Zweck der Studie 26PK besteht darin, die Angemessenheit der gewählten Dosierungen für kleine Kinder zu bewerten, die an Studie 26 teilgenommen haben.

Kurz gesagt zielt diese Studie darauf ab:

  • festzustellen, ob die Rifapentin-Exposition bei kleinen Kindern, die eine gewichtsbasierte Dosierung erhalten, der von Erwachsenen, die 900 mg erhalten, entspricht.
  • korrelieren die Rifapentin-Exposition mit der Toxizität bei Kleinkindern
  • Validierung der Genauigkeit der gewichtsbasierten Dosierung bei Kindern
  • Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Rifapentin bei Kindern
  • Assoziation bei Erwachsenen zwischen Polymorphismen des MDR1-Genotyps und Rifapentin-Exposition bestimmen
  • korrelieren Isoniazid-Konzentrationen bei Erwachsenen mit Acetyliererstatus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 080023
        • Agencia de Salut Publica
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 21231
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle-King County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in TBTC-Studie 26, randomisiert für die Behandlung mit einmal wöchentlich Isoniazid und Rifapentin:

    • Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren, für die die Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten und die Zustimmung (falls zutreffend) eingeholt wurden.
    • Erwachsene über 18 Jahre, für die eine Einverständniserklärung vorliegt.
  2. Bereitschaft, sich 24 Stunden nach der Gabe von Isoniazid und Rifapentin einer Blutentnahme zu unterziehen, nachdem mindestens drei einmal wöchentliche Dosen von Rifapentin plus Isoniazid erhalten wurden.

Wenn als Ergebnis einer Kontaktuntersuchung sowohl ein Elternteil als auch ein Kind in die Studie 26 aufgenommen werden, können beide gemeinsam in die pharmakokinetische Teilstudie aufgenommen werden, wobei der Erwachsene als Kontrolle für das Kind dient. Ein leiblicher Elternteil des gleichen Geschlechts wird bevorzugt. Wenn kein geeigneter biologischer Elternteil für die Studie verfügbar ist, dient der nächste Erwachsene desselben Geschlechts und am selben TBTC-Standort, der für die Teilstudie geeignet ist, als erwachsene Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Rifapentin-Exposition (Spiegel 24 Stunden nach Einnahme des Medikaments) bei Kleinkindern, die eine gewichtsbasierte Dosierung erhalten, der von Erwachsenen, die 900 mg erhalten, entspricht.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
24 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die geschätzte Rifapentin-Exposition mit der Toxizität bei kleinen Kindern, die Rifapentin und Isoniazid wegen einer latenten Tuberkulose-Infektion erhalten.
Zeitfenster: Während der dreimonatigen Einnahme von Rifapentin
Während der dreimonatigen Einnahme von Rifapentin
Validieren Sie die Genauigkeit der geschätzten Rifapentin-Exposition mit pädiatrischer Rifapentin-Dosis basierend auf dem Gewicht.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Bestimmen Sie die geschätzte Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis < 12 Jahren), denen höhere mg/kg-Dosen von Rifapentin verabreicht wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
24 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Bestimmen Sie den Zusammenhang bei Erwachsenen zwischen Polymorphismen des MDR1-Genotyps (P-Glykoprotein) und der geschätzten Rifapentin-Exposition.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutabnahme
zum Zeitpunkt der Blutabnahme
Bestimmen Sie die Häufigkeit niedriger Antituberkulose-Medikamentenkonzentrationen bei Erwachsenen mit Acetyliererstatus, bestimmt durch N-Acetyltransferase-Genotypen und von Rifapentin durch C24- und durch MDR1-Genotypen.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutabnahme
zum Zeitpunkt der Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-4679

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Rifapentin + Isoniazid einmal wöchentlich für 3 Monate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren