Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBTC 26 PK: Farmakokinetika rifapentinu u dětí během léčby latentní infekce TBC

10. června 2026 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Studie TBTC 26 PK: Farmakokinetika rifapentinu u dětí užívajících jednou týdně rifapentin a isoniazid k léčbě latentní tuberkulózní infekce

Ve srovnání s dospělými se zdá, že děti vyžadují vyšší dávky rifapentinu založené na hmotnosti, aby dosáhly srovnatelných hladin léku. Studie TBTC 26, studie účinnosti a snášenlivosti týdenního podávání rifapentinu/isoniazidu po dobu tří měsíců oproti dennímu podávání isoniazidu po dobu devíti měsíců pro léčbu latentní tuberkulózní infekce, byla doplněna tak, aby zahrnovala děti ve věku 2–11 let na základě počáteční jednorázové dávky studie a farmakokinetické modelování. Studie 26PK hodnotí přiměřenost dávek zvolených pro malé děti zařazené do studie 26 s jediným odběrem krve 24 hodin po třetí nebo následující týdenní dávce rifapentinu a isoniazidu ve studii 26. Pro každé přihlášené dítě je zapsána kontrola pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetika rifapentinu byla studována u dospělých, dospívajících (ve věku 12-15 let) a pacientů s jaterní dysfunkcí a infekcí HIV. Neexistují však žádné publikované údaje o účinnosti, bezpečnosti nebo farmakokinetice rifapentinu u dětí. Tento nedostatek údajů dosud znemožňoval zařazení dětí mladších 12 let do studie TBTC 26, studie účinnosti a snášenlivosti týdenního podávání rifapentinu/isoniazidu po dobu tří měsíců oproti dennímu podávání izoniazidu po dobu devíti měsíců pro léčbu latentní tuberkulózní infekce, fáze 3 léčebné studie, která bude zahrnovat 8000 osob s latentní tuberkulózní infekcí. Nedávno dokončené počáteční hodnocení farmakokinetiky rifapentinu u dětí užívajících jednu dávku rifapentinu prokázalo významně nižší expozice rifapentinu u dětí ve srovnání s dospělými, když byly dětem podávány dávky založené na hmotnosti zvolené tak, aby byly srovnatelné s perorální dávkou 600 mg u dospělých. Tato snížená expozice naznačovala, že děti vyžadují vyšší dávky založené na hmotnosti než dospělí, a byl sestaven model pro odhad dávek rifapentinu u dětí, které by vedly k expozicím podobným dávce 900 mg používané pro dospělé ve studii 26. Studie 26 byla upravena tak, aby zahrnovala děti ve věku 2-11 let na základě počáteční studie s jednorázovou dávkou a farmakokinetického modelování. Účelem studie 26PK je vyhodnotit přiměřenost dávek zvolených pro malé děti, které se zapsaly do studie 26.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl:

  • určit, zda je expozice rifapentinu u malých dětí, kterým je podávána dávka založená na hmotnosti, ekvivalentní jako u dospělých, kteří dostávají 900 mg.
  • korelovat expozici rifapentinu s toxicitou u malých dětí
  • ověřit přesnost dávkování na základě hmotnosti u dětí
  • určit biologickou dostupnost rifapentinu u dětí
  • určit asociaci u dospělých mezi polymorfismy genotypu MDR1 a expozicí rifapentinu
  • korelují koncentrace isoniazidu u dospělých se stavem acetylátoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 2194.590
        • Hopital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 21231
        • Northwestern University School of Medicine
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines Veterans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle-King County Health Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 080023
        • Agencia de Salut Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zařazeno do studie TBTC 26 randomizované k léčbě isoniazidem a rifapentinem jednou týdně:

    • Dítě ve věku od 2 do méně než 12 let, pro které byl získán informovaný souhlas opatrovníka a souhlas (pokud existuje).
    • Dospělý starší 18 let, u kterého byl získán informovaný souhlas.
  2. Ochota podstoupit krevní flebotomii 24 hodin po podání dávky isoniazidu a rifapentinu po podání alespoň tří dávek rifapentinu plus isoniazidu jednou týdně.

Pokud jsou v důsledku kontaktního šetření do studie 26 zařazeni rodiče i dítě, mohou být oba zařazeni do farmakokinetické dílčí studie s dospělým, který slouží jako kontrola pro dítě. Přednost bude dána biologický rodič stejného pohlaví. Pokud není pro studii k dispozici žádný vhodný biologický rodič, bude jako dospělá kontrola sloužit další dospělá osoba stejného pohlaví a na stejném místě TBTC, která je způsobilá pro podstudii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daily Isoniazid for 9 months
Participants received isoniazid daily for 9 months for treatment of latent tuberculosis infection.
Lék: Isoniazid
Isoniazid daily, oral, nine months
Ostatní jména:
  • INH
Experimentální: weekly Rifapentine plus Isoniazid for 12 weeks
Participants received once-weekly rifapentine plus isoniazid for 12 weeks under direct observation for treatment of latent tuberculosis infection.
Lék: Rifapentine
Rifapentine plus Isoniazid taken orally, weekly, by direct observation for 12 weeks
Ostatní jména:
  • Priftin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rifapentine Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity, AUC0-inf
Časové okno: 24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
Rifapentine exposure was estimated in children and adults receiving once-weekly rifapentine plus isoniazid. A sparse sampling design used a plasma sample collected 24 hours after administration of study drugs.
24 hours after study-drug administration; AUC0-inf estimated using a nonlinear mixed-effects pharmacokinetic model incorporating the 24-hour rifapentine concentration, C24.
Correlation Between Rifapentine C24 and AUC0-inf
Časové okno: 24 hours after study-drug administration
Value represents the coefficient of determination (R-squared) for the relationship between rifapentine C24 and AUC0-inf.
24 hours after study-drug administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rifapentine AUC0-inf by Tablet Administration Method in Children
Časové okno: 24 hours after study-drug administration
Comparison of rifapentine AUC0-inf between participants receiving crushed and whole rifapentine tablets.
24 hours after study-drug administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Weiner, MD, VAMC and University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHHSTP-4679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit