アミフォスチンおよびチオ硫酸ナトリウムによる術中胸腔内/腹腔内加熱シスプラチンによる胸膜外肺全摘術
2014年3月26日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
アミフォスチンおよびチオ硫酸ナトリウムを用いた術中胸腔内/腹腔内加熱シスプラチンによる胸膜外肺全摘術の第II相実現可能性研究
この研究の目的は次のとおりです。外科的切除後の胸部および腹部腔への加熱シスプラチンの投与が悪性中皮腫に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を評価すること。胸部および腹部に直接投与されたシスプラチンの毒性、および体内のシスプラチンのレベルに関するデータを収集する。この治療法が胸膜中皮腫患者の延命に役立つ可能性があるかどうかを判断する。そして、この治療法が中皮腫の局所再発率を低下させるのに役立つかどうかを判断する.
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、胸膜外肺全摘術と呼ばれる手術を受けます。この手術では、肺、肺の内壁、心臓の覆い、胸部と腹部を隔てる筋肉が取り除かれます。 切除の終了時に、患者の 1 つまたは複数の領域の肉眼的残存病変が 1 cm3 未満である場合、化学療法による加熱洗浄が開始されます。 この量を超える疾患が存在する場合、患者は研究外で追加の治療を受けます。
- 化学療法治療は、手術室で外科的切開を通して与えられた加熱シスプラチンによる胸部および腹部腔の1時間の洗浄からなる。 シスプラチンの潜在的な副作用を軽減するために、1時間の終了時にチオ硫酸ナトリウムが静脈内に投与されます。
- 手術中およびシスプラチン洗浄の完了後 4 時間、血液サンプル、尿サンプル、胸壁の筋肉サンプル、および化学療法溶液のサンプルを採取して、化学療法の濃度とシスプラチンの影響を測定します。さまざまな細胞サンプル。
- 患者は手術から回復するまで（7～14日）入院します。 退院後、術後1～2週間の血液検査を行います。 6週間後、追加の血液検査と心エコー検査が行われます。 この心エコー図は、心機能を再評価するために、術後6か月後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊娠していない女性の男性
- 悪性胸膜中皮腫の病理組織学的確認
- 駆出率 > 45%
- 適切な腎機能および肝機能の証拠
- -胸部X線写真および胸部CTスキャンを伴う肉眼的に正常な対側肺機能で、急性浸潤を示さない
- 術前の肺機能検査で FEV1 > or = 2.0L
- Karnofskyのパフォーマンスステータスが70%以上
除外基準:
- -術前のX線写真または術中の所見によって決定される同側半胸郭の外側の拡張疾患
- 縦隔鏡検査で陽性と判定された胸膜外リンパ節
- 陽性のLENI
- 手術後に半胸郭内に存在する肉眼的疾患
- 遠隔転移の証拠
- -重度の非悪性併存疾患：制御不能な狭心症、過去6か月の心筋梗塞、腎不全、肝疾患、肺高血圧症
- -アクティブな付随する悪性腫瘍の存在
- -インフォームドコンセントを妨げる精神障害または依存症の患者
- 中皮腫を治療するための以前の化学療法または放射線療法
- -別の悪性腫瘍のために3年以内に投与された化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腫瘍の再発と患者の生存を監視し、それらの結果を過去の対照と比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この患者集団におけるこの治療プロトコルの罹患率と死亡率を記録する
時間枠：3年
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3年
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シスプラチンの薬物動態を評価します。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月26日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。