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Extrapleurale Pneumonektomie mit intraoperativem intrathorakalem/intraperitonealem erhitztem Cisplatin mit Amifostin und Natriumthiosulfat

26. März 2014 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Machbarkeitsstudie der Phase II zur extrapleuralen Pneumektomie mit intraoperativem intrathorakalem/intraperitonealem erhitztem Cisplatin mit Amifostin und Natriumthiosulfat

Die Zwecke dieser Studie sind: Bewertung der (guten und schlechten) Wirkungen, die die Verabreichung von erhitztem Cisplatin in die Brust- und Bauchhöhle nach einer chirurgischen Resektion auf malignes Mesotheliom hat; um Daten über die Toxizität von Cisplatin, das direkt in die Brust und den Bauch verabreicht wird, und die Cisplatinspiegel im Körper zu sammeln; festzustellen, ob diese Behandlungsmethode die Möglichkeit hat, Patienten mit Pleuramesotheliom zu helfen, länger zu leben; und um festzustellen, ob diese Behandlungsmethode dazu beitragen kann, die Rate des lokalen Wiederauftretens von Mesotheliom zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden einer Operation unterzogen, die als extrapleurale Pneumonektomie bezeichnet wird und bei der die Lunge, die Lungenschleimhaut, die Abdeckung des Herzens und der Muskel, der Brust und Bauch trennt, entfernt werden. Wenn der Patient am Ende der Resektion weniger als 1 cm3 grobe Resterkrankung in einem oder mehreren Bereichen aufweist, beginnt die erhitzte Chemotherapie-Lavage. Wenn mehr als dieses Krankheitsvolumen vorhanden ist, erhält der Patient eine zusätzliche Behandlung außerhalb der Studie.
  • Die Chemotherapie-Behandlung besteht aus einer einstündigen Spülung der Brust- und Bauchhöhle mit erhitztem Cisplatin, das im Operationssaal durch den chirurgischen Einschnitt verabreicht wird. Am Ende der Stunde wird Natriumthiosulfat intravenös verabreicht, um die möglichen Nebenwirkungen von Cisplatin zu reduzieren.
  • Während der Operation und für vier Stunden nach Abschluss der Cisplatin-Lavage werden Blutproben, Urinproben, Brustwandmuskelproben und Proben der Chemotherapielösung genommen, um die Konzentration der Chemotherapie und die Wirkung von Cisplatin auf die zu messen verschiedene Zellproben.
  • Die Patienten bleiben im Krankenhaus, bis sie sich von der Operation erholt haben (7-14 Tage). Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten 1-2 Wochen nach der Operation für Blutuntersuchungen untersucht. 6 Wochen später werden zusätzliche Blutuntersuchungen und ein Echokardiogramm durchgeführt. Dieses Echokardiogramm wird 6 Monate nach der Operation wiederholt, um die Herzfunktion erneut zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Histopathologische Bestätigung des malignen Pleuramesothelioms
  • Auswurffraktion > 45 %
  • Nachweis einer ausreichenden Nieren- und Leberfunktion
  • Grob normale kontralaterale Lungenfunktion mit Thorax-Röntgenaufnahme und Thorax-CT-Scan, die keine akuten Infiltrate zeigen
  • FEV1 > oder = bis 2,0 l bei einem präoperativen Lungenfunktionstest
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte Erkrankung außerhalb des ipsilateralen Hemithorax, festgestellt durch präoperative Röntgenaufnahmen oder intraoperative Befunde
  • Positive extrapleurale Knoten, bestimmt durch Mediastinoskopie
  • Positive LENIs
  • Schwere Erkrankung im Hemithorax nach der Operation
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Schwere nicht maligne Komorbidität: unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Niereninsuffizienz, Lebererkrankung, pulmonale Hypertonie
  • Vorhandensein einer aktiven begleitenden Malignität
  • Patienten mit einer psychiatrischen oder Suchterkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Mesotheliom
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie, die innerhalb von 3 Jahren wegen einer anderen bösartigen Erkrankung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um das Wiederauftreten des Tumors und das Überleben des Patienten zu überwachen und diese Ergebnisse mit historischen Kontrollen zu vergleichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentation der Morbidität und Mortalität dieses Behandlungsprotokolls bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
zur Bewertung der Pharmakokinetik von Cisplatin.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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