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Neumonectomía extrapleural con cisplatino calentado intraoperatorio intratorácico/intraperitoneal con amifostina y tiosulfato de sodio

26 de marzo de 2014 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de viabilidad de fase II de neumonectomía extrapleural con cisplatino calentado intraoperatorio intratorácico/intraperitoneal con amifostina y tiosulfato de sodio

Los propósitos de este estudio son: evaluar los efectos (buenos y malos) que tiene sobre el mesotelioma maligno la administración de cisplatino calentado en la cavidad torácica y abdominal después de la resección quirúrgica; recopilar datos sobre la toxicidad del cisplatino administrado directamente en el tórax y el abdomen, y los niveles de cisplatino en el cuerpo; determinar si este método de tratamiento tiene la posibilidad de ayudar a los pacientes con mesotelioma pleural a vivir más tiempo; y determinar si este método de tratamiento puede ayudar a disminuir la tasa de recurrencia local del mesotelioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes se someterán a una cirugía llamada neumonectomía extrapleural, que implica la extirpación del pulmón, el revestimiento del pulmón, la cubierta del corazón y el músculo que separa el tórax del abdomen. Al finalizar la resección, si el paciente tiene menos de 1 cm3 de enfermedad macroscópica residual en una o más áreas, entonces comenzará el lavado de quimioterapia con calor. Si hay más de este volumen de enfermedad presente, entonces el paciente recibirá tratamiento adicional fuera del estudio.
  • El tratamiento de quimioterapia consiste en un lavado de una hora de la cavidad torácica y abdominal con cisplatino calentado administrado en el quirófano a través de la incisión quirúrgica. Al finalizar la hora, se administra tiosulfato de sodio por vía intravenosa para reducir los posibles efectos secundarios del cisplatino.
  • Durante la cirugía y durante las cuatro horas posteriores a la finalización del lavado con cisplatino, se tomarán muestras de sangre, muestras de orina, muestras del músculo de la pared torácica y muestras de la solución de quimioterapia para medir la concentración de quimioterapia y el impacto del cisplatino en el varias muestras de células.
  • Los pacientes permanecerán en el hospital hasta que se hayan recuperado de la cirugía (7-14 días). Después del alta del hospital, los pacientes serán vistos 1-2 semanas después de la operación para análisis de sangre. 6 semanas después se realizarán análisis de sangre adicionales y un ecocardiograma. Este ecocardiograma se repetirá 6 meses después de la operación para volver a evaluar la función cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de mujer no embarazada de 18 años de edad o más
  • Confirmación histopatológica de mesotelioma pleural maligno
  • Fracción de eyección > 45%
  • Evidencia de función renal y hepática adecuada
  • Función pulmonar contralateral macroscópicamente normal con una radiografía de tórax y una tomografía computarizada de tórax que no muestran infiltrados agudos
  • FEV1 > o = a 2,0 l en una prueba de función pulmonar preoperatoria
  • Estado funcional de Karnofsky del 70 % o más

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extendida fuera del hemitórax ipsolateral determinada por radiografías preoperatorias o hallazgos intraoperatorios
  • Ganglios extrapleurales positivos determinados por mediastinoscopia
  • LENI positivos
  • Enfermedad macroscópica presente en el hemitórax después de la cirugía
  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Enfermedad comórbida grave no maligna: angina no controlada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia renal, enfermedad hepática, hipertensión pulmonar
  • Presencia de malignidad concomitante activa
  • Pacientes con un trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría el consentimiento informado
  • Quimioterapia o radioterapia previa para tratar el mesotelioma
  • Quimioterapia o radioterapia administrada dentro de los 3 años por otra neoplasia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para monitorear la recurrencia del tumor y la supervivencia del paciente, y comparar esos resultados con controles históricos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar la morbilidad y mortalidad de este protocolo de tratamiento en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
para evaluar la farmacocinética del cisplatino.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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