Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrapleurális pneumonectomia intrathoracalis/intraperitoneális fűtött ciszplatinnal amifosztinnal és nátrium-tioszulfáttal

2014. március 26. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

A II. fázis megvalósíthatósági tanulmánya az extrapleurális pneumonectomiáról intraoperatív intrathoracalis/intraperitoneálisan fűtött ciszplatinnal amifosztinnal és nátrium-tioszulfáttal

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: annak (jó és rossz) hatásának értékelése, amelyet a felmelegített ciszplatin mellkasba és hasüregbe történő beadása a műtéti reszekciót követően gyakorol a rosszindulatú mesotheliomára; adatok gyűjtése a közvetlenül a mellkasba és a hasba adott ciszplatin toxicitásáról, valamint a szervezetben lévő ciszplatin szintjéről; annak megállapítása, hogy ez a kezelési módszer lehetővé teszi-e a pleurális mesotheliomában szenvedő betegek hosszabb élettartamát; és annak meghatározása, hogy ez a kezelési módszer segíthet-e csökkenteni a mesothelioma lokális kiújulásának arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek extrapleurális pneumonectomiának nevezett műtéten esnek át, amely magában foglalja a tüdő, a tüdő nyálkahártyájának, a szív burkolatának, valamint a mellkast és a hasat elválasztó izom eltávolítását. A reszekció végeztével, ha a betegnek egy vagy több területen 1 cm3-nél kevesebb maradék betegsége van, akkor megkezdődik a fűtött kemoterápiás mosás. Ha ennél nagyobb mennyiségű betegség van jelen, a beteg további kezelést kap a vizsgálaton kívül.
  • A kemoterápiás kezelés a mellkas és a hasüreg egyórás öblítéséből áll, felmelegített ciszplatinnal, amelyet a műtőben adnak be a műtéti metszésen keresztül. Az óra végén nátrium-tioszulfátot adnak be intravénásan, hogy csökkentsék a ciszplatin lehetséges mellékhatásait.
  • A műtét során és a ciszplatin mosás befejezését követő négy órán keresztül vérmintákat, vizeletmintákat, mellkasizom-mintákat, valamint kemoterápiás oldat mintákat vesznek a kemoterápia koncentrációjának és a ciszplatinnak az agyra gyakorolt ​​hatásának mérésére. különféle sejtminták.
  • A betegek a műtét utáni felépülésig a kórházban maradnak (7-14 nap). A kórházból való elbocsátást követően a betegeket a műtét után 1-2 héttel látják el vérvizsgálatra. 6 héttel később további vérvizsgálatokat és echokardiogramot végeznek. Ezt az echokardiogramot a műtét után 6 hónappal megismétlik a szívműködés újraértékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, nem terhes, 18 éves vagy annál idősebb nő
  • Malignus pleurális mesothelioma HItopatológiai megerősítése
  • Kidobási frakció > 45%
  • A megfelelő vese- és májműködés bizonyítéka
  • Teljesen normális kontralaterális tüdőfunkció mellkas röntgenfelvétellel és mellkasi CT-vizsgálattal, amelyek nem mutatnak akut infiltrációt
  • FEV1 > vagy = 2,0 literre a műtét előtti tüdőfunkciós teszten
  • Karnofsky teljesítmény státusza 70% vagy nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt betegség az ipszilaterális hemithoraxon kívül, a műtét előtti röntgenfelvételek vagy intraoperatív leletek alapján
  • Pozitív extrapleurális csomópontok mediastinoscopia alapján
  • Pozitív LENI-k
  • A hemithoraxon belüli súlyos betegség a műtét után
  • Távoli metasztázisok bizonyítékai
  • Súlyos, nem rosszindulatú társbetegség: kontrollálatlan angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, veseelégtelenség, májbetegség, pulmonalis hypertonia
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat jelenléte
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia mesothelioma kezelésére
  • Más rosszindulatú daganat esetén 3 éven belül alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A daganat kiújulásának és a betegek túlélésének nyomon követése, és ezeknek az eredményeknek a korábbi kontrollokkal való összehasonlítása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési protokoll morbiditásának és mortalitásának dokumentálása ebben a betegpopulációban
Időkeret: 3 év
3 év
a ciszplatin farmakokinetikájának értékelésére.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel