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Pneumonectomia Extrapleural Com Cisplatina Aquecida Intratorácica/Intraperitoneal Intraoperatória Com Amifostina e Tiossulfato de Sódio

26 de março de 2014 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de viabilidade de fase II de pneumonectomia extrapleural com cisplatina aquecida intratorácica/intraperitoneal intraoperatória com amifostina e tiossulfato de sódio

Os objetivos deste estudo são: avaliar os efeitos (bons e ruins) que a administração de cisplatina aquecida na cavidade torácica e abdominal após a ressecção cirúrgica tem sobre o mesotelioma maligno; coletar dados sobre a toxicidade da cisplatina administrada diretamente no tórax e no abdome e os níveis de cisplatina no organismo; determinar se este método de tratamento tem a possibilidade de ajudar os pacientes com mesotelioma pleural a viver mais tempo; e para determinar se este método de tratamento pode ajudar a diminuir a taxa de recorrência local do mesotelioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão submetidos a uma cirurgia chamada pneumonectomia extrapleural, que envolve a remoção do pulmão, o revestimento do pulmão, a cobertura do coração e o músculo que separa o tórax e o abdômen. Na conclusão da ressecção, se o paciente tiver menos de 1 cm3 de doença residual grosseira em uma ou mais áreas, a lavagem quimioterápica aquecida será iniciada. Se mais do que este volume de doença estiver presente, o paciente receberá tratamento adicional fora do estudo.
  • O tratamento quimioterápico consiste em uma lavagem de uma hora da cavidade torácica e abdominal com cisplatina aquecida administrada na sala de cirurgia através da incisão cirúrgica. Ao final da hora, tiossulfato de sódio é administrado por via intravenosa para reduzir os possíveis efeitos colaterais da cisplatina.
  • Durante a cirurgia e por quatro horas após a conclusão da lavagem com cisplatina, serão feitas amostras de sangue, amostras de urina, amostras de músculos da parede torácica e amostras da solução quimioterápica para medir a concentração de quimioterapia e o impacto da cisplatina no várias amostras de células.
  • Os pacientes permanecerão no hospital até que se recuperem da cirurgia (7 a 14 dias). Após a alta do hospital, os pacientes serão vistos 1-2 semanas após a cirurgia para exames de sangue. 6 semanas depois, exames de sangue adicionais e ecocardiograma serão realizados. Este ecocardiograma será repetido 6 meses após a cirurgia para reavaliar a função cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida de 18 anos ou mais
  • Confirmação histopatológica de mesotelioma pleural maligno
  • Fração de ejeção > 45%
  • Evidência de função renal e hepática adequadas
  • Função pulmonar contralateral grosseiramente normal com radiografia de tórax e tomografia computadorizada de tórax que não mostram infiltrados agudos
  • VEF1 > ou = a 2,0L em um teste de função pulmonar pré-operatório
  • Status de desempenho de Karnofsky de 70% ou mais

Critério de exclusão:

  • Doença estendida fora do hemitórax ipsilateral, conforme determinado por radiografias pré-operatórias ou achados intraoperatórios
  • Nódulos extrapleurais positivos determinados por mediastinoscopia
  • LENIs positivos
  • Doença grosseira presente no hemitórax após a cirurgia
  • Evidência de metástases distantes
  • Doença comórbida não maligna grave: angina não controlada, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência renal, doença hepática, hipertensão pulmonar
  • Presença de malignidade concomitante ativa
  • Pacientes com um transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o consentimento informado
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para tratar o mesotelioma
  • Quimioterapia ou radioterapia administrada dentro de 3 anos para outra malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Monitorar a recorrência do tumor e a sobrevida do paciente e comparar esses resultados com controles históricos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Documentar a morbidade e mortalidade deste protocolo de tratamento nesta população de pacientes
Prazo: 3 anos
3 anos
avaliar a farmacocinética da cisplatina.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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