菌状息肉症の治療における窒素マスタードの安全性と有効性
2012年10月2日 更新者：Yaupon Therapeutics
ステージIまたはIIA菌状息肉症（MF）患者における窒素マスタード（NM）0.02％軟膏製剤の安全性と有効性を評価する第II相ピボタル試験
この研究では、ステージIまたはIIAの菌状息肉症（MF）患者におけるメクロレタミン（MCH）製剤の局所適用の有効性、忍容性、および安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
皮膚 T 細胞リンパ腫の一種である菌状息肉腫の治療における局所薬としてのメクロレタミン (MCH) の使用の成功は、1950 年代後半に初めて報告され、全身毒性を最小限に抑える皮膚指向の化学療法の理論的根拠を提供した。
それ以来、複数の研究者が、菌状息肉腫の治療における MCH の局所適用の安全性と有効性を実証してきました。
この研究では、I期またはIIA期のMF患者を対象に、MCH独自のゲルをAquaphorに配合した軟膏製剤と比較して、局所適用の有効性（非劣性）、忍容性および安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、61611
- Northwestern University - Dept. of Dermatology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Medical Center Dept. of Dermatology
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, Dept. of Dermatology
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53791
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -皮膚生検によって確認された菌状息肉症の患者
- -ステージIまたはIIAの患者は、PUVA、UVB、局所ステロイドを含む以前の局所療法で以前に治療されていなければなりませんが、過去2年以内のNM、または局所カルムスチン（BCNU）
- 患者は、容認できる臓器機能を備えたその他の点では健康でなければなりません。
- -研究療法を開始する前に、患者は4週間以内に局所療法を受けてはなりません
- 正常範囲内の検査値
- 同意する意思がある/同意できる
- 出産の可能性がある場合は、効果的な避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
- 前治療歴のない新たに診断された菌状息肉症
- -過去2年以内の局所NMまたは局所カルムスチン（BCNU）による治療の前歴
- -研究への参加から4週間以内のMFの局所または全身療法の使用
- ステージ IIB-IV MF と診断された患者
- -潜在的に安全上のリスクを提示する可能性がある、および/または治療プログラムの要件への準拠を妨げる可能性のある、重篤な既知の併発疾患または感染症
- 効果的な避妊手段を使用していない、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある男性と女性
- 研究開始から1年以内に放射線治療を受けた患者
- T2よりも高いTスコア、またはN1よりも高いNスコアの病歴がある患者
- 1 つの施設ですべての検査を行うことに同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 (PG - NM (MCH) 0.02%)
PG - メクロレタミン-MCH (窒素マスタード) 0.02% ゲル ステージ I または IIA MF 患者における局所メクロレタミン-MCH (窒素マスタード) 0.02% 軟膏製剤の忍容性と安全性を評価する
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すべての患部 (病変) は、メクロレタミン-MCH (窒素マスタード) 0.02% PG または NM 0.02% AP 軟膏で 12 か月間、1 日 1 回治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 (AP - MCH(NM) 0.02%)
AP - メクロレタミン-MCH (窒素マスタード) 0.02% アクアフォアに配合 メクロレタミン-MCH (窒素マスタード) 0.02% の忍容性と安全性を評価する
I期またはIIA期MF患者の軟膏製剤
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すべての患部 (病変) は、メクロレタミン-MCH (窒素マスタード) 0.02% PG または NM 0.02% AP 軟膏で 12 か月間、1 日 1 回治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAILSに基づく回答率の比率
時間枠：1日目とその後の治療中のすべての訪問時に行われる評価
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AP製剤で治療した患者の応答率に対するPG製剤で治療した患者の応答率の比率。
最長 12 か月の治療後の複合評価指標病変重症度 (CAILS) のベースラインからの少なくとも 50% の減少によって決定される皮膚反応
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1日目とその後の治療中のすべての訪問時に行われる評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度加重評価ツール (SWAT) 少なくとも 4 週間にわたる 2 回以上の連続観察による、最大 12 か月以内
時間枠：1日目とその後の治療中のすべての訪問時に行われる評価
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1日目とその後の治療中のすべての訪問時に行われる評価
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重大度加重評価ツール (SWAT) の少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン
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病変の分布と重症度の評価。
レスポンダー分析は、被験者がスケールで少なくとも 50% の改善を達成したかどうかについて実行されました。
これは、少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 1 回の訪問で確認する必要がありました。
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治療終了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stuart Lessin, M.D.、Fox Chase Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim YH, Martinez G, Varghese A, Hoppe RT. Topical nitrogen mustard in the management of mycosis fungoides: update of the Stanford experience. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):165-73. doi: 10.1001/archderm.139.2.165.
- Kim YH. Management with topical nitrogen mustard in mycosis fungoides. Dermatol Ther. 2003;16(4):288-98. doi: 10.1111/j.1396-0296.2003.01640.x.
- Kim YH, Jensen RA, Watanabe GL, Varghese A, Hoppe RT. Clinical stage IA (limited patch and plaque) mycosis fungoides. A long-term outcome analysis. Arch Dermatol. 1996 Nov;132(11):1309-13.
- Querfeld C, Scarisbrick JJ, Assaf C, Kim YH, Guitart J, Quaglino P, Hodak E. Chlormethine Gel Versus Chlormethine Ointment for Treatment of Patients with Mycosis Fungoides: A Post-Hoc Analysis of Clinical Trial Data. Am J Clin Dermatol. 2022 Jul;23(4):561-570. doi: 10.1007/s40257-022-00687-y. Epub 2022 May 10.
- Querfeld C, Scarisbrick JJ, Assaf C, Guenova E, Bagot M, Ortiz-Romero PL, Quaglino P, Bonizzoni E, Hodak E. Post hoc Analysis of a Randomized, Controlled, Phase 2 Study to Assess Response Rates with Chlormethine/Mechlorethamine Gel in Patients with Stage IA-IIA Mycosis Fungoides. Dermatology. 2022;238(2):347-357. doi: 10.1159/000516138. Epub 2021 Jun 4.
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005NMMF-201-US
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