Безопасность и эффективность азотистого иприта при лечении грибовидного микоза
2 октября 2012 г. обновлено: Yaupon Therapeutics
Базовое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности 0,02% мазевых составов азотистого иприта (NM) у пациентов с грибовидным микозом I или IIA стадии (MF)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, переносимость и безопасность местного применения препаратов мехлорэтамина (MCH) у пациентов с грибовидным микозом (MF) стадии I или IIA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Об успешном использовании мехлорэтамина (MCH) в качестве местного средства при лечении грибовидного микоза, формы кожной Т-клеточной лимфомы, впервые сообщалось в конце 1950-х годов, что послужило обоснованием для химиотерапии, направленной на кожу, которая сводила к минимуму системную токсичность.
С тех пор многочисленные исследователи продемонстрировали безопасность и эффективность местного применения МСН при лечении грибовидного микоза.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность (не меньшая эффективность), переносимость и безопасность местного применения запатентованного геля MCH по сравнению с составом мази, содержащей Аквафор, у пациентов с МФ I или IIA стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 61611
- Northwestern University - Dept. of Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Medical Center Dept. of Dermatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University, Dept. of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53791
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с грибовидным микозом, подтвержденным биопсией кожи.
- Пациенты со стадией I или IIA должны ранее получать местную терапию, включая PUVA, UVB, местные стероиды, но не NM в течение последних 2 лет, или местный кармустин (BCNU).
- В остальном пациенты должны быть здоровыми с приемлемой функцией органов.
- До начала исследуемой терапии пациенты не должны получать местную терапию в течение четырех недель.
- Лабораторные показатели в пределах нормы
- Желание/способность дать согласие
- Должны использовать эффективные средства контрацепции, если детородный потенциал
Критерий исключения:
- Недавно диагностированный грибовидный микоз без предшествующей терапии
- Предыдущая история лечения топическим НМ в течение последних 2 лет или топическим кармустином (BCNU)
- Использование местной или системной терапии MF в течение четырех (4) недель после включения в исследование
- Пациенты с диагнозом МФ IIБ-IV стадии
- Известное серьезное сопутствующее заболевание или инфекция, которые потенциально могут представлять угрозу безопасности и/или препятствовать выполнению требований программы лечения.
- Беременные или кормящие женщины, а также мужчины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
- Пациенты, прошедшие лучевую терапию в течение одного года до начала исследования
- Пациенты, у которых в анамнезе более высокий балл T, чем T2, или более высокий балл N, чем N1.
- Пациенты, которые не согласны делать все анализы в одном месте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 (ПГ - НМ (МЧ) 0,02%)
PG - мехлорэтамин-MCH (азотистый иприт) 0,02% гель. Для оценки переносимости и безопасности местных мазевых составов мехлорэтамин-MCH (азотистый иприт) 0,02% у пациентов с МФ I или IIA стадии
|
Все пораженные участки (поражения) следует обрабатывать один раз в день в течение двенадцати месяцев мехлорэтамин-МЦГ (азотистый иприт) 0,02% PG или NM 0,02% AP мазь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 (АП - МЧ(НМ) 0,02%)
AP - мехлорэтамин-MCH (азотистый иприт) 0,02%, смешанный с Аквафором Для оценки переносимости и безопасности мехлорэтамина-MCH (азотистый иприт) 0,02%
мазевые препараты у пациентов с МФ I или IIА стадии
|
Все пораженные участки (поражения) следует обрабатывать один раз в день в течение двенадцати месяцев мехлорэтамин-МЦГ (азотистый иприт) 0,02% PG или NM 0,02% AP мазь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение показателей ответов на основе CAILS
Временное ограничение: Оценка проводится в 1-й день и при каждом последующем посещении во время лечения.
|
Отношение частоты ответов пациентов, получавших препарат PG, к уровню ответов пациентов, получавших препарат AP.
Реакция кожи, определяемая как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем в комплексной оценке индекса тяжести поражения (CAILS) после 12 месяцев лечения.
|
Оценка проводится в 1-й день и при каждом последующем посещении во время лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки, взвешенный по степени серьезности (SWAT) В течение 12 месяцев путем 2 или более последовательных наблюдений в течение как минимум 4 недель
Временное ограничение: Оценка проводится в 1-й день и при каждом последующем посещении во время лечения.
|
Оценка проводится в 1-й день и при каждом последующем посещении во время лечения.
|
|
|
Процент участников, достигших не менее 50% улучшения инструмента взвешенной оценки серьезности (SWAT)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания терапии
|
Оценка распределения и тяжести поражения.
Был проведен анализ ответивших на вопрос о том, достиг ли субъект по крайней мере 50% улучшения по шкале.
Это должно было быть подтверждено как минимум при одном посещении с интервалом не менее 4 недель.
|
Исходный уровень до окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim YH, Martinez G, Varghese A, Hoppe RT. Topical nitrogen mustard in the management of mycosis fungoides: update of the Stanford experience. Arch Dermatol. 2003 Feb;139(2):165-73. doi: 10.1001/archderm.139.2.165.
- Kim YH. Management with topical nitrogen mustard in mycosis fungoides. Dermatol Ther. 2003;16(4):288-98. doi: 10.1111/j.1396-0296.2003.01640.x.
- Kim YH, Jensen RA, Watanabe GL, Varghese A, Hoppe RT. Clinical stage IA (limited patch and plaque) mycosis fungoides. A long-term outcome analysis. Arch Dermatol. 1996 Nov;132(11):1309-13.
- Querfeld C, Scarisbrick JJ, Assaf C, Kim YH, Guitart J, Quaglino P, Hodak E. Chlormethine Gel Versus Chlormethine Ointment for Treatment of Patients with Mycosis Fungoides: A Post-Hoc Analysis of Clinical Trial Data. Am J Clin Dermatol. 2022 Jul;23(4):561-570. doi: 10.1007/s40257-022-00687-y. Epub 2022 May 10.
- Querfeld C, Scarisbrick JJ, Assaf C, Guenova E, Bagot M, Ortiz-Romero PL, Quaglino P, Bonizzoni E, Hodak E. Post hoc Analysis of a Randomized, Controlled, Phase 2 Study to Assess Response Rates with Chlormethine/Mechlorethamine Gel in Patients with Stage IA-IIA Mycosis Fungoides. Dermatology. 2022;238(2):347-357. doi: 10.1159/000516138. Epub 2021 Jun 4.
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Грибовидный микоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Мехлорэтамин
- Соединения азота иприта
Другие идентификационные номера исследования
- 2005NMMF-201-US
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .