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균상 식육종 치료에서 질소 머스타드의 안전성 및 효능

2012년 10월 2일 업데이트: Yaupon Therapeutics

1기 또는 2기 균상식육종(MF) 환자에서 질소 머스타드(NM) 0.02% 연고 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 중추 임상시험

이 연구는 1기 또는 2기 균상 식육종(MF) 환자에서 메클로레타민(MCH) 제형의 국소 적용의 효능, 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 T 세포 림프종의 한 형태인 균상 식육종의 치료에서 국소 약제로서 메클로레타민(MCH)의 성공적인 사용은 1950년대 후반에 처음 보고되었으며 전신 독성을 최소화하는 피부 지향적 화학 요법에 대한 이론적 근거를 제공했습니다. 그 이후로 다수의 연구자들이 균상식육종의 치료에 국소적으로 적용된 MCH의 안전성과 효능을 입증했습니다. 이 연구는 1기 또는 2A기 골수섬유화증 환자를 대상으로 Aquaphor의 복합 연고 제형에 비해 MCH 전용 젤의 국소 도포의 효능(비열등성), 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53791
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부 생검으로 확인된 균상 식육종 환자
  • I기 또는 IIA기 환자는 이전에 PUVA, UVB, 국소 스테로이드를 포함한 이전 국소 요법으로 치료를 받았어야 하지만 지난 2년 이내에 NM 또는 국소 카르무스틴(BCNU)을 포함하지 않아야 합니다.
  • 환자는 허용 가능한 기관 기능을 가진 건강해야 합니다.
  • 연구 요법을 시작하기 전에 환자는 4주 이내에 국소 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 정상 범위 내의 실험실 값
  • 기꺼이/동의할 수 있는
  • 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 치료 없이 새로 진단된 균상 식육종
  • 지난 2년 이내에 국소 NM 또는 국소 카르무스틴(BCNU)으로 치료한 이력
  • 연구 등록 4주 이내에 골수섬유화증에 대한 국소 또는 전신 요법의 사용
  • IIB-IV 기 MF 진단을 받은 환자
  • 잠재적으로 안전 위험을 나타내거나 치료 프로그램의 요구 사항을 준수하지 못하게 할 수 있는 심각한 알려진 동시 의학적 질병 또는 감염
  • 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임부 또는 수유 여성 또는 가임기 남성 및 여성
  • 연구 시작 1년 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • T2보다 높은 T 점수 또는 N1보다 높은 N 점수의 병력이 있는 환자
  • 한 곳에서 모든 검사를 수행하는 데 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1(PG - NM(MCH) 0.02%)
PG - 메클로레타민-MCH(질소 머스타드) 0.02% 겔 I기 또는 IIA기 골수섬유증 환자에서 국소 메클로레타민-MCH(질소 머스타드) 0.02% 연고 제형의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해
의약품: 메클로레타민-MCH(질소 머스타드)
모든 환부(병변)는 메클로레타민-MCH(질소 머스타드) 0.02% PG 또는 NM 0.02% AP 연고로 12개월 동안 매일 1회 치료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 메클로레타민
  • 질소 겨자
활성 비교기: 2 (AP - MCH(NM) 0.02%)
AP - Aquaphor에 배합된 메클로레타민-MCH(질소 머스타드) 0.02% 메클로레타민-MCH(질소 머스타드)0.02%의 내약성과 안전성을 평가하기 위해 I기 또는 IIA기 골수섬유화증 환자의 연고 제제
의약품: 메클로레타민-MCH(질소 머스타드)
모든 환부(병변)는 메클로레타민-MCH(질소 머스타드) 0.02% PG 또는 NM 0.02% AP 연고로 12개월 동안 매일 1회 치료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 메클로레타민
  • 질소 겨자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAILS에 따른 응답률 비율
기간: 치료 중 1일째 및 모든 후속 방문에서 평가
AP 제제로 치료받은 환자의 반응률에 대한 PG 제제로 치료받은 환자의 반응률의 비율. 최대 12개월의 치료 후 지수 병변 중증도 종합 평가(CAILS)에서 기준선에서 최소 50% 감소로 결정된 피부 반응
치료 중 1일째 및 모든 후속 방문에서 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWAT(심각도 가중 평가 도구) 최소 4주 동안 2회 이상의 연속 관찰로 최대 12개월 이내
기간: 치료 중 1일째 및 모든 후속 방문에서 평가
치료 중 1일째 및 모든 후속 방문에서 평가
심각도 가중 평가 도구(SWAT)의 최소 50% 향상을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지
병변 분포 및 중증도 평가. 응답자 분석은 피험자가 척도에서 최소 50% 개선을 달성했는지 여부에 대해 수행되었습니다. 이는 최소 4주 간격으로 최소 한 번 방문하여 확인해야 했습니다.
기준선에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaupon Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005NMMF-201-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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