Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność iperytu azotowego w leczeniu ziarniniaka grzybiastego

2 października 2012 zaktualizowane przez: Yaupon Therapeutics

Kluczowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iperytu azotowego (NM) 0,02% w postaci maści u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym w stadium I lub IIA

To badanie oceni skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo miejscowego stosowania preparatów mechloretaminy (MCH) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) w stadium I lub IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne zastosowanie mechloretaminy (MCH) jako środka miejscowego w leczeniu ziarniniaka grzybiastego, postaci skórnego chłoniaka T-komórkowego, zostało po raz pierwszy opisane w późnych latach pięćdziesiątych XX wieku i dostarczyło uzasadnienia dla chemioterapii ukierunkowanej na skórę, która zminimalizowała ogólnoustrojową toksyczność. Od tego czasu wielu badaczy wykazało bezpieczeństwo i skuteczność miejscowo stosowanego MCH w leczeniu ziarniniaka grzybiastego. To badanie oceni skuteczność (non-inferiority), tolerancję i bezpieczeństwo stosowania miejscowego żelu zastrzeżonego przez MCH w porównaniu z formułą złożonej maści w Aquaphor u pacjentów z MF w stadium I lub IIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53791
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym potwierdzonym biopsją skóry
  • Pacjenci w stadium I lub IIA muszą być wcześniej leczeni miejscowymi terapiami, w tym PUVA, UVB, miejscowymi steroidami, ale nie NM w ciągu ostatnich 2 lat lub miejscową karmustyną (BCNU)
  • Poza tym pacjenci muszą być zdrowi z akceptowalną funkcją narządów.
  • Przed rozpoczęciem badanej terapii pacjenci nie mogli mieć terapii miejscowej w ciągu czterech tygodni
  • Wartości laboratoryjne w granicach normy
  • Chęć/zdolność do wyrażenia zgody
  • Musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Nowo rozpoznany ziarniniak grzybiasty bez wcześniejszego leczenia
  • Wcześniejsza historia leczenia miejscowego NM w ciągu ostatnich 2 lat lub miejscowej karmustyny ​​(BCNU)
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych terapii MF w ciągu czterech (4) tygodni od włączenia do badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem MF w stadium IIB-IV
  • Poważna znana współistniejąca choroba medyczna lub infekcja, która może potencjalnie stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i/lub uniemożliwić przestrzeganie wymagań programu leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, niestosujący skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci, którzy w przeszłości mieli wyższy wynik T niż T2 lub wyższy wynik N niż N1
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na wykonanie wszystkich badań laboratoryjnych w jednym ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 (PG - NM (MCH) 0,02%)
PG - mechloretamina-MCH (iperyt azotowy) 0,02% żel Ocena tolerancji i bezpieczeństwa preparatów maściowych do stosowania miejscowego mechloretamina-MCH (iperyt azotowy) 0,02% u pacjentów w stadium I lub IIA MF
Lek: mechloretamina-MCH (iperyt azotowy)
Wszystkie dotknięte obszary (zmiany) należy leczyć raz dziennie przez dwanaście miesięcy maścią z mechloretaminą-MCH (iperytem azotowym) 0,02% PG lub NM 0,02% AP
Inne nazwy:
  • mechloretamina
  • musztarda azotowa
Aktywny komparator: 2 (AP - MCH(NM) 0,02%)
AP - mechloretamina-MCH (iperyt azotowy) 0,02% zmieszany z Aquaphor Do oceny tolerancji i bezpieczeństwa mechloretaminy-MCH (iperyt azotowy) 0,02% preparatów maściowych u pacjentów z MF w stadium I lub IIA
Lek: mechloretamina-MCH (iperyt azotowy)
Wszystkie dotknięte obszary (zmiany) należy leczyć raz dziennie przez dwanaście miesięcy maścią z mechloretaminą-MCH (iperytem azotowym) 0,02% PG lub NM 0,02% AP
Inne nazwy:
  • mechloretamina
  • musztarda azotowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wskaźników odpowiedzi na podstawie CAILS
Ramy czasowe: Ocena dokonywana w 1. dniu i podczas każdej kolejnej wizyty w trakcie leczenia
Stosunek odsetka odpowiedzi pacjentów leczonych preparatem PG do odsetka odpowiedzi pacjentów leczonych preparatem AP. Odpowiedź skóry określona na podstawie co najmniej 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w złożonej ocenie ciężkości zmian chorobowych (CAILS) po okresie do 12 miesięcy leczenia
Ocena dokonywana w 1. dniu i podczas każdej kolejnej wizyty w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny ważonej dotkliwością (SWAT) w okresie do 12 miesięcy przez 2 lub więcej kolejnych obserwacji przez co najmniej 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ocena dokonywana w 1. dniu i podczas każdej kolejnej wizyty w trakcie leczenia
Ocena dokonywana w 1. dniu i podczas każdej kolejnej wizyty w trakcie leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w narzędziu do oceny istotności ważonej (SWAT)
Ramy czasowe: Od początku do końca terapii
Ocena rozmieszczenia i ciężkości zmian. Przeprowadzono analizę odpowiedzi na pytanie, czy pacjent osiągnął co najmniej 50% poprawę na skali. Musiało to zostać potwierdzone podczas co najmniej jednej wizyty w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Od początku do końca terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005NMMF-201-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj