Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af nitrogensennep til behandling af Mycosis Fungoides

2. oktober 2012 opdateret af: Yaupon Therapeutics

Et fase II pivotalt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogen sennep (NM) 0,02 % salveformuleringer hos patienter med trin I eller IIA Mycosis Fungoides (MF)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​den topiske anvendelse af mechlorethamin (MCH) formuleringer hos patienter med stadium I eller IIA mycosis fungoides (MF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vellykkede brug af mechlorethamin (MCH) som et topisk middel i behandlingen af ​​mycosis fungoides, en form for kutant T-cellelymfom, blev først rapporteret i slutningen af ​​1950'erne, og gav en begrundelse for hudrettet kemoterapi, der minimerede systemisk toksicitet. Siden da har flere efterforskere påvist sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk anvendt MCH i behandlingen af ​​mycosis fungoides. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten (ikke-underlegenhed), tolerabilitet og sikkerhed ved topisk påføring af MCH proprietær gel versus en sammensat salveformulering i Aquaphor hos patienter med stadium I eller IIA MF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53791
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mycosis fungoides bekræftet ved en hudbiopsi
  • Stadie I- eller IIA-patienter skal tidligere have været behandlet med tidligere topiske terapier, herunder PUVA, UVB, topiske steroider, men ikke NM inden for de seneste 2 år, eller topisk carmustin (BCNU)
  • Patienterne skal i øvrigt være raske med acceptabel organfunktion.
  • Inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, må patienter ikke have haft topikal behandling inden for fire uger
  • Laboratorieværdier inden for normalområdet
  • Vil/kan give samtykke
  • Skal bruge effektive præventionsmidler, hvis de er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret mycosis fungoides uden forudgående behandling
  • En tidligere behandlingshistorie med topisk NM inden for de seneste 2 år eller topisk carmustin (BCNU)
  • Brug af topiske eller systemiske terapier for MF inden for fire (4) uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Patienter med diagnosen stadium IIB-IV MF
  • Alvorlig kendt samtidig medicinsk sygdom eller infektion, som potentielt kan udgøre en sikkerhedsrisiko og/eller forhindre overholdelse af kravene i behandlingsprogrammet
  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv prævention
  • Patienter, der har fået strålebehandling inden for et år efter studiestart
  • Patienter, der tidligere har haft en højere T-score end T2 eller en højere N-score end N1
  • Patienter, der ikke accepterer at udføre alle laboratorier på ét sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 (PG - NM (MCH) 0,02%)
PG - mechlorethamin-MCH (nitrogensennep) 0,02% gel For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​topiske mechlorethamin-MCH (nitrogensennep) 0,02% salveformuleringer hos patienter med stadium I eller IIA MF
Medicin: mechlorethamin-MCH (nitrogensennep)
Alle berørte områder (læsioner) skal behandles en gang dagligt i 12 måneder med mechlorethamin-MCH (nitrogensennep) 0,02 % PG eller NM 0,02 % AP-salve
Andre navne:
  • mechlorethamin
  • nitrogensennep
Aktiv komparator: 2 (AP - MCH(NM) 0,02%)
AP - mechlorethamin-MCH (nitrogensennep) 0,02% sammensat i Aquaphor For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​mechlorethamin-MCH (nitrogensennep) 0,02% salveformuleringer til patienter med stadium I eller IIA MF
Medicin: mechlorethamin-MCH (nitrogensennep)
Alle berørte områder (læsioner) skal behandles en gang dagligt i 12 måneder med mechlorethamin-MCH (nitrogensennep) 0,02 % PG eller NM 0,02 % AP-salve
Andre navne:
  • mechlorethamin
  • nitrogensennep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem svarfrekvenser baseret på CAILS
Tidsramme: Vurdering foretaget på dag 1 og hvert efterfølgende besøg under behandlingen
Forholdet mellem responsraten for patienterne behandlet med PG-formuleringen og responsraten for patienterne behandlet med AP-formuleringen. Hudrespons bestemt af mindst 50 % reduktion fra baseline i Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) efter op til 12 måneders behandling
Vurdering foretaget på dag 1 og hvert efterfølgende besøg under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity-weighted Assessment Tool (SWAT) Inden for op til 12 måneder med 2 eller flere på hinanden følgende observationer over mindst 4 uger
Tidsramme: Vurdering foretaget på dag 1 og hvert efterfølgende besøg under behandlingen
Vurdering foretaget på dag 1 og hvert efterfølgende besøg under behandlingen
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring af SWAT (Severity Weighted Assessment Tool)
Tidsramme: Baseline til afslutning af terapi
Vurdering af læsionsfordeling og sværhedsgrad. En responder-analyse blev udført på, om forsøgspersonen opnåede mindst 50 % forbedring på skalaen. Dette skulle bekræftes ved mindst et besøg med mindst 4 ugers mellemrum.
Baseline til afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005NMMF-201-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner