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Sicherheit und Wirksamkeit von Stickstofflost bei der Behandlung von Mycosis Fungoides

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Yaupon Therapeutics

Eine zulassungsrelevante Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Salbenformulierungen mit 0,02 % Stickstofflost (NM) bei Patienten mit Mycosis Fungoides (MF) im Stadium I oder IIA

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Mechlorethamin (MCH)-Formulierungen bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) im Stadium I oder IIA bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erfolgreiche Verwendung von Mechlorethamin (MCH) als topisches Mittel bei der Behandlung von Mycosis fungoides, einer Form des kutanen T-Zell-Lymphoms, wurde erstmals Ende der 1950er Jahre berichtet und lieferte eine Begründung für eine auf die Haut gerichtete Chemotherapie, die die systemische Toxizität minimiert. Seitdem haben mehrere Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendetem MCH bei der Behandlung von Mycosis fungoides nachgewiesen. Diese Studie wird die Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit), Verträglichkeit und Sicherheit der topischen Anwendung des MCH-eigenen Gels im Vergleich zu einer zusammengesetzten Salbenformulierung in Aquaphor bei Patienten mit MF im Stadium I oder IIA bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53791
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mycosis fungoides, bestätigt durch eine Hautbiopsie
  • Patienten im Stadium I oder IIA müssen zuvor mit vorherigen topischen Therapien behandelt worden sein, einschließlich PUVA, UVB, topischen Steroiden, aber nicht NM innerhalb der letzten 2 Jahre, oder topischem Carmustin (BCNU)
  • Die Patienten müssen ansonsten gesund sein und eine akzeptable Organfunktion aufweisen.
  • Vor Beginn der Studientherapie dürfen die Patienten innerhalb von vier Wochen keine topische Therapie erhalten haben
  • Laborwerte im Normbereich
  • Zustimmungswillig/-fähig
  • Müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden, wenn sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Mycosis fungoides ohne vorherige Therapie
  • Eine Vorgeschichte der Behandlung mit topischem NM innerhalb der letzten 2 Jahre oder topisches Carmustin (BCNU)
  • Anwendung von topischen oder systemischen Therapien für MF innerhalb von vier (4) Wochen nach Eintritt in die Studie
  • Patienten mit einer Diagnose von MF im Stadium IIB-IV
  • Schwere bekannte gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Infektion, die möglicherweise ein Sicherheitsrisiko darstellen und/oder die Einhaltung der Anforderungen des Behandlungsprogramms verhindern könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Verhütungsmittel anwenden
  • Patienten, die innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit einem höheren T-Score als T2 oder einem höheren N-Score als N1 in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, alle Labore an einem Standort durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 (PG-NM (MCH) 0,02 %)
PG – Mechlorethamin-MCH (Stickstoff-Lost) 0,02 % Gel Zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von topischen Mechlorethamin-MCH (Stickstoff-Lost) 0,02 % Salbenformulierungen bei Patienten mit Stadium I oder IIA MF
Arzneimittel: Mechlorethamin-MCH (Stickstofflost)
Alle betroffenen Stellen (Läsionen) sind zwölf Monate lang einmal täglich mit Mechlorethamin-MCH (Stickstofflost) 0,02 % PG oder NM 0,02 % AP-Salbe zu behandeln
Andere Namen:
  • Mechlorethamin
  • Stickstoffsenf
Aktiver Komparator: 2 (AP - MCH(NM) 0,02 %)
AP - Mechlorethamin-MCH (Stickstoff-Lost) 0,02 % gemischt in Aquaphor Zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Mechlorethamin-MCH (Stickstoff-Lost) 0,02 % Salbenformulierungen bei Patienten mit MF im Stadium I oder IIA
Arzneimittel: Mechlorethamin-MCH (Stickstofflost)
Alle betroffenen Stellen (Läsionen) sind zwölf Monate lang einmal täglich mit Mechlorethamin-MCH (Stickstofflost) 0,02 % PG oder NM 0,02 % AP-Salbe zu behandeln
Andere Namen:
  • Mechlorethamin
  • Stickstoffsenf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Rücklaufquoten basierend auf CAILS
Zeitfenster: Bewertung an Tag 1 und bei jedem weiteren Besuch während der Behandlung
Das Verhältnis der Ansprechrate der mit der PG-Formulierung behandelten Patienten zur Ansprechrate der mit der AP-Formulierung behandelten Patienten. Hautreaktion bestimmt durch eine mindestens 50 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) nach einer Behandlung von bis zu 12 Monaten
Bewertung an Tag 1 und bei jedem weiteren Besuch während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradgewichtetes Bewertungstool (SWAT) Innerhalb von bis zu 12 Monaten durch 2 oder mehr aufeinanderfolgende Beobachtungen über mindestens 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertung an Tag 1 und bei jedem weiteren Besuch während der Behandlung
Bewertung an Tag 1 und bei jedem weiteren Besuch während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Verbesserung des Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Therapieende
Beurteilung der Läsionsverteilung und -schwere. Eine Responder-Analyse wurde durchgeführt, um festzustellen, ob der Proband eine Verbesserung von mindestens 50 % auf der Skala erzielte. Dies musste bei mindestens einem Besuch im Abstand von mindestens 4 Wochen bestätigt werden.
Baseline bis Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005NMMF-201-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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