Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dusíkatého yperitu při léčbě Mycosis Fungoides

2. října 2012 aktualizováno: Yaupon Therapeutics

Stěžejní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,02% formulace s hořčičným dusíkem (NM) u pacientů se stadiem I nebo IIA Mycosis Fungoides (MF)

Tato studie bude hodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost lokální aplikace přípravků mechlorethaminu (MCH) u pacientů s mycosis fungoides (MF) stadia I nebo IIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšné použití mechlorethaminu (MCH) jako topické látky při léčbě mycosis fungoides, formy kožního lymfomu T-buněk, bylo poprvé hlášeno koncem 50. let 20. století a poskytlo zdůvodnění pro chemoterapii zaměřenou na kůži, která minimalizovala systémovou toxicitu. Od té doby více výzkumníků prokázalo bezpečnost a účinnost lokálně aplikovaného MCH při léčbě mycosis fungoides. Tato studie vyhodnotí účinnost (non-inferioritu), snášenlivost a bezpečnost topické aplikace patentovaného gelu MCH ve srovnání se směsnou mastí v Aquaphoru u pacientů ve stádiu I nebo IIA MF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53791
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mycosis fungoides potvrzenou kožní biopsií
  • Pacienti ve stádiu I nebo IIA museli být dříve léčeni lokálními terapiemi včetně PUVA, UVB, topických steroidů, ale ne NM během posledních 2 let, nebo topickým karmustinem (BCNU)
  • Pacienti musí být jinak zdraví s přijatelnou funkcí orgánů.
  • Před zahájením studijní terapie nesměli mít pacienti během čtyř týdnů lokální terapii
  • Laboratorní hodnoty v normálním rozmezí
  • Ochotný/schopný dát souhlas
  • Pokud je v plodném věku, musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikovaná mycosis fungoides bez předchozí léčby
  • Předchozí léčba topickým NM během posledních 2 let nebo topickým karmustinem (BCNU)
  • Použití topických nebo systémových terapií pro MF do čtyř (4) týdnů od vstupu do studie
  • Pacienti s diagnózou MF stadia IIB-IV
  • Závažné známé souběžné onemocnění nebo infekce, které by mohly potenciálně představovat bezpečnostní riziko a/nebo bránit dodržování požadavků léčebného programu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinný prostředek antikoncepce
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii do jednoho roku od zahájení studie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze vyšší T skóre než T2 nebo vyšší N skóre než N1
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s prováděním všech laboratoří na jednom místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 (PG – NM (MCH) 0,02 %)
PG - mechlorethamin-MCH (dusíkatý hořčičný) 0,02% gel K vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti topických formulací mechlorethaminu-MCH (dusíkatý hořčičný) 0,02% masti u pacientů ve stádiu I nebo IIA MF
Lék: mechlorethamin-MCH (dusík hořčice)
Všechny postižené oblasti (léze) se ošetřují jednou denně po dobu dvanácti měsíců mastí mechlorethamin-MCH (dusík hořčice) 0,02 % PG nebo NM 0,02 % AP
Ostatní jména:
  • mechlorethamin
  • dusíkatý yperit
Aktivní komparátor: 2 (AP - MCH(NM) 0,02 %)
AP - mechlorethamin-MCH (dusíkatý hořčičný) 0,02 % složený v Aquaphoru Pro hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti mechlorethaminu-MCH (dusíkatý hořčice) 0,02 % formulace mastí u pacientů ve stádiu I nebo IIA MF
Lék: mechlorethamin-MCH (dusík hořčice)
Všechny postižené oblasti (léze) se ošetřují jednou denně po dobu dvanácti měsíců mastí mechlorethamin-MCH (dusík hořčice) 0,02 % PG nebo NM 0,02 % AP
Ostatní jména:
  • mechlorethamin
  • dusíkatý yperit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr četnosti odezvy na základě CAILS
Časové okno: Hodnocení provedené v den 1 a při každé následující návštěvě během léčby
Poměr míry odezvy pacientů léčených přípravkem PG k míře odezvy pacientů léčených přípravkem AP. Kožní odpověď stanovená alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě ve složeném hodnocení indexu závažnosti lézí (CAILS) po až 12 měsících léčby
Hodnocení provedené v den 1 a při každé následující návštěvě během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení závažnosti (SWAT) do 12 měsíců po 2 nebo více po sobě jdoucích pozorováních po dobu nejméně 4 týdnů
Časové okno: Hodnocení provedené v den 1 a při každé následující návštěvě během léčby
Hodnocení provedené v den 1 a při každé následující návštěvě během léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení nástroje pro hodnocení závažnosti (SWAT)
Časové okno: Výchozí stav do konce terapie
Posouzení distribuce a závažnosti lézí. Byla provedena analýza respondentů, zda subjekt dosáhl alespoň 50% zlepšení na stupnici. To muselo být potvrzeno alespoň jednou návštěvou s odstupem alespoň 4 týdnů.
Výchozí stav do konce terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaupon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005NMMF-201-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit