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Sicurezza ed efficacia della mostarda di azoto nel trattamento della micosi fungoide

2 ottobre 2012 aggiornato da: Yaupon Therapeutics

Uno studio cardine di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni di senape a base di azoto (NM) 0,02% in pomata in pazienti con micosi fungoide (MF) di stadio I o IIA

Questo studio valuterà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'applicazione topica di formulazioni di mecloretamina (MCH) in pazienti con micosi fungoide (MF) di stadio I o IIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo dell'uso della mecloretamina (MCH) come agente topico nel trattamento della micosi fungoide, una forma di linfoma cutaneo a cellule T, è stato segnalato per la prima volta alla fine degli anni '50 e ha fornito una motivazione per la chemioterapia cutanea che ha ridotto al minimo la tossicità sistemica. Da allora, numerosi ricercatori hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'MCH applicato localmente nel trattamento della micosi fungoide. Questo studio valuterà l'efficacia (non inferiorità), la tollerabilità e la sicurezza dell'applicazione topica del gel proprietario MCH rispetto a una formulazione di pomata composta in Aquaphor in pazienti con MF in stadio I o IIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53791
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con micosi fungoide confermata da una biopsia cutanea
  • I pazienti in stadio I o IIA devono essere stati trattati in precedenza con precedenti terapie topiche tra cui PUVA, UVB, steroidi topici, ma non NM negli ultimi 2 anni, o carmustina topica (BCNU)
  • I pazienti devono essere altrimenti sani con una funzione organica accettabile.
  • Prima di iniziare la terapia in studio, i pazienti non devono aver ricevuto una terapia topica entro quattro settimane
  • Valori di laboratorio nella norma
  • Disponibilità/capacità di prestare il consenso
  • Deve usare mezzi contraccettivi efficaci se in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Micosi fungoide di nuova diagnosi senza precedente terapia
  • Una precedente storia di trattamento con NM topico negli ultimi 2 anni o carmustina topica (BCNU)
  • Uso di terapie topiche o sistemiche per la MF entro quattro (4) settimane dall'ingresso nello studio
  • Pazienti con diagnosi di MF in stadio IIB-IV
  • Malattie mediche o infezioni concomitanti note gravi, che potrebbero potenzialmente presentare un rischio per la sicurezza e/o impedire il rispetto dei requisiti del programma di trattamento
  • Donne incinte o che allattano, o uomini e donne in età fertile, che non usano un efficace mezzo di contraccezione
  • Pazienti sottoposti a radioterapia entro un anno dall'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno una storia di punteggio T più alto di T2 o un punteggio N più alto di N1
  • Pazienti che non accettano di fare tutti i laboratori in un unico sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 (PG - NM (MCH) 0,02%)
PG - mecloretamina-MCH (mostarda di azoto) 0,02% gel Per valutare la tollerabilità e la sicurezza delle formulazioni topica di mecloretamina-MCH (mostarda di azoto) 0,02% in pazienti con MF di stadio I o IIA
Droga: mecloretamina-MCH (mostarda azotata)
Tutte le aree interessate (lesioni) devono essere trattate una volta al giorno per dodici mesi con mecloretamina-MCH (mostarda di azoto) 0,02% PG o NM 0,02% AP unguento
Altri nomi:
  • mecloretamina
  • mostarda di azoto
Comparatore attivo: 2 (AP - MCH(NM) 0,02%)
AP - mecloretamina-MCH (mostarda azotata) 0,02% composta in Aquaphor Per valutare la tollerabilità e la sicurezza di mecloretamina-MCH (mostarda azotata) 0,02% formulazioni unguenti in pazienti con MF stadio I o IIA
Droga: mecloretamina-MCH (mostarda azotata)
Tutte le aree interessate (lesioni) devono essere trattate una volta al giorno per dodici mesi con mecloretamina-MCH (mostarda di azoto) 0,02% PG o NM 0,02% AP unguento
Altri nomi:
  • mecloretamina
  • mostarda di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei tassi di risposta basato su CAILS
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al Giorno 1 e ad ogni visita successiva durante il trattamento
Il rapporto tra il tasso di risposta dei pazienti trattati con la formulazione PG e il tasso di risposta dei pazienti trattati con la formulazione AP. Risposta cutanea determinata da una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) dopo un massimo di 12 mesi di trattamento
Valutazione effettuata al Giorno 1 e ad ogni visita successiva durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione ponderato per la gravità (SWAT) Entro un massimo di 12 mesi da 2 o più osservazioni consecutive per almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al Giorno 1 e ad ogni visita successiva durante il trattamento
Valutazione effettuata al Giorno 1 e ad ogni visita successiva durante il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di miglioramento dello strumento di valutazione ponderata per la gravità (SWAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della terapia
Valutazione della distribuzione e della gravità della lesione. È stata eseguita un'analisi dei rispondenti per stabilire se il soggetto avesse ottenuto almeno il 50% di miglioramento su scala. Ciò doveva essere confermato in almeno una visita a distanza di almeno 4 settimane.
Dal basale alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005NMMF-201-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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