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Segurança e Eficácia da Mostarda Nitrogenada no Tratamento da Micose Fungóide

2 de outubro de 2012 atualizado por: Yaupon Therapeutics

Um estudo fundamental de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia das formulações de pomada de mostarda nitrogenada (NM) a 0,02% em pacientes com micose fungóide (MF) em estágio I ou IIA

Este estudo avaliará a eficácia, tolerabilidade e segurança da aplicação tópica de formulações de mecloretamina (MCH) em pacientes com estágio I ou IIA de micose fungóide (MF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso bem-sucedido de mecloretamina (MCH) como agente tópico no tratamento de micose fungóide, uma forma de linfoma cutâneo de células T, foi relatado pela primeira vez no final da década de 1950 e forneceu uma justificativa para a quimioterapia dirigida à pele que minimizava a toxicidade sistêmica. Desde então, vários investigadores demonstraram a segurança e a eficácia do MCH aplicado topicamente no tratamento da micose fungóide. Este estudo avaliará a eficácia (não-inferioridade), tolerabilidade e segurança da aplicação tópica do gel patenteado MCH versus uma formulação de pomada composta em Aquaphor em pacientes com estágio I ou IIA MF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53791
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com micose fungóide confirmada por biópsia de pele
  • Pacientes em estágio I ou IIA devem ter sido tratados anteriormente com terapias tópicas anteriores, incluindo PUVA, UVB, esteróides tópicos, mas não NM nos últimos 2 anos, ou carmustina tópica (BCNU)
  • Os pacientes devem ser saudáveis ​​com função de órgão aceitável.
  • Antes de iniciar a terapia do estudo, os pacientes não devem ter recebido terapia tópica dentro de quatro semanas
  • Valores de laboratório dentro da faixa normal
  • Disposto/capaz de dar consentimento
  • Deve usar meios eficazes de contracepção se houver potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Micose fungóide recém-diagnosticada sem terapia prévia
  • História prévia de tratamento com NM tópico nos últimos 2 anos ou carmustina tópica (BCNU)
  • Uso de terapias tópicas ou sistêmicas para MF dentro de quatro (4) semanas após a entrada no estudo
  • Pacientes com diagnóstico de estágio IIB-IV MF
  • Doença ou infecção médica concomitante grave conhecida, que pode representar um risco à segurança e/ou impedir a conformidade com os requisitos do programa de tratamento
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens e mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio eficaz de contracepção
  • Pacientes que fizeram radioterapia dentro de um ano do início do estudo
  • Pacientes com histórico de escore T maior que T2 ou escore N maior que N1
  • Pacientes que não concordam em fazer todos os laboratórios em um local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 (PG - NM (MCH) 0,02%)
PG - gel de mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada) 0,02% Avaliar a tolerabilidade e segurança de formulações de pomada tópica de mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada) 0,02% em pacientes com MF estágio I ou IIA
Medicamento: mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada)
Todas as áreas afetadas (lesões) devem ser tratadas uma vez ao dia por doze meses com mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada) 0,02% PG ou NM 0,02% AP pomada
Outros nomes:
  • mecloretamina
  • mostarda nitrogenada
Comparador Ativo: 2 (AP - MCH(NM) 0,02%)
AP - mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada) 0,02% composta em Aquaphor Avaliar a tolerabilidade e segurança da mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada) 0,02% formulações de pomadas em pacientes com estágio I ou IIA MF
Medicamento: mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada)
Todas as áreas afetadas (lesões) devem ser tratadas uma vez ao dia por doze meses com mecloretamina-MCH (mostarda nitrogenada) 0,02% PG ou NM 0,02% AP pomada
Outros nomes:
  • mecloretamina
  • mostarda nitrogenada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de taxas de resposta com base em CAILS
Prazo: Avaliação feita no Dia 1 e em todas as visitas subsequentes durante o tratamento
A razão da taxa de resposta dos pacientes tratados com a formulação PG para a taxa de resposta dos pacientes tratados com a formulação AP. Resposta da pele determinada por uma redução de pelo menos 50% da linha de base na Avaliação Composta do Índice de Gravidade da Lesão (CAILS) após até 12 meses de tratamento
Avaliação feita no Dia 1 e em todas as visitas subsequentes durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação ponderada por gravidade (SWAT) em até 12 meses por 2 ou mais observações consecutivas em pelo menos 4 semanas
Prazo: Avaliação feita no Dia 1 e em todas as visitas subsequentes durante o tratamento
Avaliação feita no Dia 1 e em todas as visitas subsequentes durante o tratamento
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhoria na Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade (SWAT)
Prazo: Linha de base até o final da terapia
Avaliação da distribuição e gravidade das lesões. Uma análise de resposta foi realizada para saber se o sujeito alcançou pelo menos 50% de melhoria na escala. Isso teve que ser confirmado em pelo menos uma visita com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Linha de base até o final da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yaupon Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005NMMF-201-US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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