Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpisinapin turvallisuus ja tehokkuus Mycosis Fungoidesin hoidossa

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Yaupon Therapeutics

Vaiheen II keskeinen tutkimus typpisinapin (NM) 0,02 % voidevalmisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I tai IIA Mycosis Fungoides (MF)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mekloorietamiini (MCH) -valmisteiden paikallisen käytön tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen I tai IIA mycosis fungoides (MF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekloretamiinin (MCH) onnistunut käyttö paikallisena aineena mycosis fungoides -taudin, erään ihon T-solulymfooman muodon, hoidossa raportoitiin ensimmäisen kerran 1950-luvun lopulla, ja se tarjosi perustelut iholle kohdistetulle kemoterapialle, joka minimoi systeemisen toksisuuden. Siitä lähtien useat tutkijat ovat osoittaneet paikallisesti levitettävän MCH:n turvallisuuden ja tehon mycosis fungoides -taudin hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MCH:n patentoidun geelin paikallisen käytön tehoa (ei huonompilaatuisuutta), siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna Aquaphorin sekoitettuun voideformulaatioon potilailla, joilla on vaiheen I tai IIA MF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53791
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mycosis fungoides, joka on vahvistettu ihobiopsialla
  • Vaiheen I tai IIA potilaita on täytynyt hoitaa aiemmin paikallisilla hoidoilla, mukaan lukien PUVA, UVB, paikalliset steroidit, mutta ei NM viimeisten 2 vuoden aikana, tai paikallinen karmustiini (BCNU)
  • Potilaiden on muutoin oltava terveitä ja elinten toimintakyky on hyväksyttävä.
  • Ennen tutkimushoidon aloittamista potilaat eivät saa olla saaneet paikallista hoitoa neljään viikkoon
  • Laboratorioarvot normaalialueella
  • Halua/pystyy antamaan suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu mycosis fungoides ilman aikaisempaa hoitoa
  • Aiempi hoito paikallisella NM-hoidolla viimeisen 2 vuoden aikana tai paikallisella karmustiinilla (BCNU)
  • Paikallisten tai systeemisten hoitojen käyttö MF:n hoitoon neljän (4) viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIB-IV MF
  • Vakava tunnettu samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi mahdollisesti aiheuttaa turvallisuusriskin ja/tai estää hoito-ohjelman vaatimusten noudattamisen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Potilaat, joilla on ollut korkeampi T-pistemäärä kuin T2 tai korkeampi N-pistemäärä kuin N1
  • Potilaat, jotka eivät suostu tekemään kaikkia laboratorioita yhdessä paikassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 (PG - NM (MCH) 0,02 %)
PG - mechlorethamine-MCH (typpisinappi) 0,02 % geeli Paikallisen mechlorethamine-MCH (typpisinappi) 0,02 % voidevalmisteiden siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen I tai IIA MF
Lääke: mekloretamiini-MCH (typpisinappi)
Kaikki sairastuneet alueet (leesiot) tulee hoitaa kerran päivässä 12 kuukauden ajan mechlorethamine-MCH (typpisinappi) 0,02 % PG tai NM 0,02 % AP voideella
Muut nimet:
  • mekloorietamiini
  • typpisinappi
Active Comparator: 2 (AP - MCH(NM) 0,02 %)
AP - mechlorethamine-MCH (typpisinappi) 0,02 % sekoitettuna Aquaphoriin Mechlorethamine-MCH (typpisinappi) 0,02 % siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi voideformulaatiot potilaille, joilla on vaiheen I tai IIA MF
Lääke: mekloretamiini-MCH (typpisinappi)
Kaikki sairastuneet alueet (leesiot) tulee hoitaa kerran päivässä 12 kuukauden ajan mechlorethamine-MCH (typpisinappi) 0,02 % PG tai NM 0,02 % AP voideella
Muut nimet:
  • mekloorietamiini
  • typpisinappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosenttien suhde CAILSiin
Aikaikkuna: Arviointi tehty päivänä 1 ja jokaisella myöhemmällä käynnillä hoidon aikana
PG-formulaatiolla hoidettujen potilaiden vastenopeuden suhde AP-formulaatiolla hoidettujen potilaiden vastesuhteeseen. Ihovaste määritettynä vähintään 50 %:n alenemana lähtötasosta vaurion vakavuuden yhdistelmäarvioinnissa (CAILS) enintään 12 kuukauden hoidon jälkeen
Arviointi tehty päivänä 1 ja jokaisella myöhemmällä käynnillä hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuspainotettu arviointityökalu (SWAT) jopa 12 kuukauden sisällä kahdella tai useammalla peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Arviointi tehty päivänä 1 ja jokaisella myöhemmällä käynnillä hoidon aikana
Arviointi tehty päivänä 1 ja jokaisella myöhemmällä käynnillä hoidon aikana
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n parannuksen vakavuuden painotetussa arviointityökalussa (SWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Leesion jakautumisen ja vakavuuden arviointi. Vastaaja-analyysi suoritettiin siitä, saavuttiko koehenkilö vähintään 50 % parannuksen mittakaavassa. Tämä oli vahvistettava vähintään yhdellä käynnillä vähintään 4 viikon välein.
Lähtötilanne hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaupon Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005NMMF-201-US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa