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Seguridad y eficacia de la mostaza nitrogenada en el tratamiento de la micosis fungoide

2 de octubre de 2012 actualizado por: Yaupon Therapeutics

Un ensayo fundamental de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de las formulaciones de ungüentos de mostaza nitrogenada (NM) al 0,02 % en pacientes con micosis fungoide (MF) en estadio I o IIA

Este estudio evaluará la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la aplicación tópica de formulaciones de mecloretamina (MCH) en pacientes con micosis fungoide (MF) en estadio I o IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso exitoso de la mecloretamina (MCH) como agente tópico en el tratamiento de la micosis fungoide, una forma de linfoma cutáneo de células T, se informó por primera vez a fines de la década de 1950 y proporcionó una justificación para la quimioterapia dirigida a la piel que minimiza la toxicidad sistémica. Desde entonces, múltiples investigadores han demostrado la seguridad y eficacia de la MCH aplicada tópicamente en el tratamiento de la micosis fungoide. Este estudio evaluará la eficacia (no inferioridad), la tolerabilidad y la seguridad de la aplicación tópica del gel patentado de MCH frente a una formulación de ungüento compuesto en Aquaphor en pacientes con MF en estadio I o IIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61611
        • Northwestern University - Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Dept. of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53791
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con micosis fungoide confirmada por biopsia de piel
  • Los pacientes en etapa I o IIA deben haber sido tratados previamente con terapias tópicas previas que incluyen PUVA, UVB, esteroides tópicos, pero no NM en los últimos 2 años, o carmustina tópica (BCNU)
  • Los pacientes deben estar sanos con una función orgánica aceptable.
  • Antes de iniciar la terapia del estudio, los pacientes no deben haber recibido terapia tópica dentro de las cuatro semanas.
  • Valores de laboratorio dentro del rango normal
  • Dispuesto/capaz de dar su consentimiento
  • Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos si está en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Micosis fungoide recién diagnosticada sin tratamiento previo
  • Historia previa de tratamiento con NM tópico en los últimos 2 años o carmustina tópica (BCNU)
  • Uso de terapias tópicas o sistémicas para MF dentro de las cuatro (4) semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes con diagnóstico de MF estadio IIB-IV
  • Enfermedad o infección médica concurrente conocida grave, que podría presentar un riesgo de seguridad y/o impedir el cumplimiento de los requisitos del programa de tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres y mujeres en edad fértil, que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que han recibido radioterapia en el plazo de un año desde el inicio del estudio
  • Pacientes que tienen antecedentes de una puntuación T más alta que T2 o una puntuación N más alta que N1
  • Pacientes que no están de acuerdo en hacer todos los laboratorios en un solo sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 (PG - NM (MCH) 0,02%)
PG: gel de mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada) al 0,02 % Para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de las formulaciones tópicas de mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada) en pomada al 0,02 % en pacientes con MF en estadio I o IIA
Droga: mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada)
Todas las áreas afectadas (lesiones) deben tratarse una vez al día durante doce meses con mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada) 0,02% PG o NM 0,02% AP pomada
Otros nombres:
  • mecloretamina
  • mostaza nitrogenada
Comparador activo: 2 (AP - MCH(NM) 0,02%)
AP - mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada) 0,02% compuesto en Aquaphor Para evaluar la tolerabilidad y seguridad de mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada) 0,02% formulaciones de ungüentos en pacientes con MF en estadio I o IIA
Droga: mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada)
Todas las áreas afectadas (lesiones) deben tratarse una vez al día durante doce meses con mecloretamina-MCH (mostaza nitrogenada) 0,02% PG o NM 0,02% AP pomada
Otros nombres:
  • mecloretamina
  • mostaza nitrogenada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tasas de respuesta basadas en CAILS
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día 1 y en cada visita posterior durante el tratamiento
La relación entre la tasa de respuesta de los pacientes tratados con la formulación PG y la tasa de respuesta de los pacientes tratados con la formulación AP. Respuesta de la piel determinada por al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la lesión (CAILS) después de hasta 12 meses de tratamiento
Evaluación realizada en el día 1 y en cada visita posterior durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación ponderada por gravedad (SWAT) Dentro de hasta 12 meses por 2 o más observaciones consecutivas durante al menos 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el día 1 y en cada visita posterior durante el tratamiento
Evaluación realizada en el día 1 y en cada visita posterior durante el tratamiento
Porcentaje de participantes que lograron al menos un 50 % de mejora en la herramienta de evaluación ponderada de la gravedad (SWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la terapia
Valoración de la distribución y gravedad de las lesiones. Se realizó un análisis de respondedor sobre si el sujeto logró al menos una mejora del 50 % en la escala. Esto tuvo que ser confirmado en al menos una visita con al menos 4 semanas de diferencia.
Línea de base hasta el final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaupon Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005NMMF-201-US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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