糖尿病性黄斑浮腫の新しい治療法の安全性と有効性に関する研究
2014年7月10日 更新者：Allergan
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるデキサメタゾンの硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ
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London、イギリス
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Milano、イタリア
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New Delhi、インド
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
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Bogota、コロンビア
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Singapore、シンガポール
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Auckland、ニュージーランド
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Budapest、ハンガリー
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Dijon、フランス
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Sao Paulo、ブラジル
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Warszawa、ポーランド
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Taipei、台湾
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫のある18歳以上。
- 黄斑浮腫の結果として少なくとも片目の視力が低下する（20/50以上）。
- もう一方の目の視力が 20/200 以下であること
主な除外基準:
- 今後 12 か月以内に眼科手術の必要性が予想されることがわかっている。
- 緑内障の病歴がある、または現在高眼圧で複数の薬を必要としている。
- 制御されていない全身性疾患。
- 既知のステロイド応答物質。
- 全身性ステロイドの使用。
- ワルファリン/ヘパリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン 700μg
700 μg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム - 硝子体腔への注射は、少なくとも 6 か月ごとに、最長 36 か月継続します。
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350 μg または 700 μg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム - 硝子体腔への注射は少なくとも 6 ヶ月ごとに、最長 36 ヶ月間行われます。
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン 350μg
350 μg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム - 硝子体腔への注射は、少なくとも 6 か月ごとに、最長 36 か月間行われます。
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350 μg または 700 μg デキサメタゾン後眼部薬物送達システム - 硝子体腔への注射は少なくとも 6 ヶ月ごとに、最長 36 ヶ月間行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
偽後眼部薬物送達システム - 治験薬を使用しない無針薬物送達システム。少なくとも 6 ヶ月ごとに最長 36 ヶ月間投与します。
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偽後眼部薬物送達システム - 治験薬を使用しない無針薬物送達システム。少なくとも 6 ヶ月ごとに最長 36 ヶ月間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼において、最高矯正視力（BCVA）がベースラインから15文字以上改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読まれた文字数の増加は改善を示し、正しく読まれた文字数の減少は悪化を示します。
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ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼におけるBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、39 か月
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
平均 BCVA は、各患者の研究来院全体で計算されます。
ベースラインからの数値の正の変化は改善を示し、ベースラインからの数値の負の変化は悪化を示します。
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ベースライン、39 か月
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研究眼におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
ベースラインからの数値の正の変化は改善を示し、ベースラインからの数値の負の変化は悪化を示します。
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ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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研究眼においてベースラインから10文字以上のBCVA改善を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読まれた文字数の増加は改善を示し、正しく読まれた文字数の減少は悪化を示します。
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ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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OCT は、網膜の厚さを測定できる網膜の高解像度の 3 次元画像を提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムです。
ベースラインからのマイナスの数値の変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの数値の変化は悪化を示します。
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ベースライン、39 か月目 / 最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Yoon YH, Boyer DS, Maturi RK, Bandello F, Belfort R Jr, Augustin AJ, Li XY, Bai Z, Hashad Y; Ozurdex MEAD Study Group. Natural history of diabetic macular edema and factors predicting outcomes in sham-treated patients (MEAD study). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Dec;257(12):2639-2653. doi: 10.1007/s00417-019-04464-2. Epub 2019 Oct 25.
- Danis RP, Sadda S, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM. Anatomical effects of dexamethasone intravitreal implant in diabetic macular oedema: a pooled analysis of 3-year phase III trials. Br J Ophthalmol. 2016 Jun;100(6):796-801. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306823. Epub 2015 Nov 18.
- Augustin AJ, Kuppermann BD, Lanzetta P, Loewenstein A, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in previously treated patients with diabetic macular edema: subgroup analysis of the MEAD study. BMC Ophthalmol. 2015 Oct 30;15:150. doi: 10.1186/s12886-015-0148-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。